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謝謝精準安測生醫V-PSET 的好影片
讓大家可以更深入了解認識未來要面臨的相關法規問題
專家訪談∣化妝品新法上路:
帶您了解化妝品產品資訊檔(PIF)以及優良生產製造規範(GMP)的相關實施重點
ft.工研院 范姜美慧老師 (下集)
下半集各節重點:
0:15 在實作上業者要如何因應才能符合GMP聲明?
1:57 已經申請過ISO22716，還需要額外申請GMP嗎?
3:55 想詢問老師有沒有輔導工廠符合GMP的經驗?
6:31 坊間常聽到要符合GMP規範會花費許多成本....
9:36 現場觀眾QA
9:46 以前的廣告法寫到問卷不在IRB的範疇內，所以現在問卷也包含嗎?
10:10 因為準備期還有三年，那麼業者現在開始進行安全資料簽署是有效的嗎?
10:38 萬一現在簽署的SA人員三年後失去資格...?
11:06 但因為PIF屬於流動的資料，需要持續更新…
12:09 剛剛提到假如沒有發生不良反應就不用寫....
12:27 如果在販售過程中有消費者提到使用後會刺刺的....
13:42 所以只要發生一件不良反應就需要重新評估嗎?
14:34 若是輸入業者從國外帶回來的PIF檔，政府是否認可呢?
16:07 所以現在給國外SA人員簽署的安全評估報告，國內還沒有辦法認可....?
16:34 若在PIF檔保存過程中政府來稽查發現有問題，會給予改善的時間嗎?
16:53 若廠商被稽查時發現PIF檔不完整但無法補充，直接下架還會有相關罰則嗎?
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