<產業訊息>長聖生技心肌梗塞新藥 FDA准臨床試驗
#臍帶幹細胞試劑 #IND #美國食品藥物管理局 #FDA #高治療心肌梗塞 #展國際競爭力
中科進駐廠商－長聖國際生技昨（8）日宣布，由中國醫藥大學附設醫院技術移轉的異體人類臍帶幹細胞試劑，已取得美國心肌梗塞試驗用新藥之申請（IND）審核核准，成功取得美國食品藥物管理局（FDA）批准進行臨床一期人體試驗！不僅如此，中風試驗用新藥也正在向美國FDA提出審核申請。
「要走到這一步真的很不容易！」長聖生技總管理處長李友錚表示，由於細胞療法具有迫切性，是唯一可快速通關的治療法，因此長聖生技預期，一旦心肌梗塞試驗用新藥臨床一期人體試驗順利，「最快3年即可收案！」可望帶領台灣細胞藥業邁向另一新階段，不僅有助於拓展國際競爭力，同時也讓治療心肌梗塞露出曙光。
李友錚表示，近年來國人急性心肌梗塞有日益升高及患病年齡下降的趨勢，急性心肌梗塞發作病人常須在數小時內緊急施救，而由中國附醫副院長徐偉成負責的這項研究，取得間質幹細胞專利技術專屬授權後，長聖生技所研發幹細胞試劑，期待提供病人一個有效的救治機會。
李友錚指出，徐偉成本身是神經內科醫師，長年來看到中風、心肌梗塞病人經歷的苦痛，即使術後復健也很難恢復到病發前狀況，因此投入幹細胞研究已超過10年，希望能找出恢復壞死細胞的新契機，讓病人恢復健康。
他強調，中風、心肌梗塞只能寄望幹細胞治療，而國外的細胞療法大都採取自體幹細胞，但長聖生技採異體幹細胞、也就是用嬰兒臍帶萃取幹細胞製成試劑後，再打進人體。該項研究如今已取得美國FDA批准進行臨床一期試驗，不僅是救治心肌梗塞的希望，也是台灣醫療生技產業的一大發展。
長聖國際生技創立於2016年，目前資本額3.8億，致力於幹細胞及免疫細胞兩大類新興藥物開發；2017年2月獲准進駐中科園區，規畫建置台灣第一座醫療等級PIC／S GMP規格之細胞製造廠。 李友錚表示，未來將以國際化藥廠規範製造幹細胞試劑，同時進行其他細胞治療疫苗之研發，包含嵌合體原受體及腦神經損傷等療法，期待引領國內醫藥生技及預防醫學邁向新頁。
全文網址：
http://www.chinatimes.com/newspapers/20180209000304-260204
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