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台康生技第三階段生物相似藥授權里程碑達標
https://www.chinatimes.com/realtimen…/20200911004138-260410…
台康生技(6589)乳癌生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar, also called EGI014)繼先前完成第一及第二階段授權里程碑，今日再次完成與Sandoz AG去年簽訂生物相似藥授權的第三階段里程碑，里程碑金將入袋...
台康生技在去年4月29日與全球學名藥及生物相似藥大廠Sandoz AG簽訂乳癌生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar, also called EGI014)除台灣及中國大陸以外之全球專屬授權銷售合約，簽約金及里程碑金額總計達7000萬美元，及產品上市後的銷售分潤。繼去年6月收到簽約金美金500萬元外，陸續依授權合約達成第一及第二階段生物相似藥授權里程碑，目前在9月再次完成第三階段里程碑。
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狼群內戰：美國學名藥廠間之專利訴訟趨勢
2019年1月24日，Coherus BioSciences Inc.（Coherus公司）在美國德拉瓦州聯邦地院（U.S. District Court of Delaware）對Amgen Inc.（Amgen公司）提出侵害有關adalimumab藥物劑型之三項專利的專利侵權訴訟。Adalimumab為重磅藥品Humira®的藥物有效性成分，其原開發藥廠為訴外人AbbVie Inc.（AbbVie公司）。本案之特殊在於其是美國市場首度發生生物相似性藥廠間（Biosimilar v. Biosimilar）的專利侵權訴訟；且是一股生物相似性藥品研發業者應注意的新專利訴訟潮流的潛在訊號。實際上，以學名藥廠間（Generic v. Generic）為主的專利戰爭在美國市場非屬罕見，過去已有多起學名藥業者控告他家製造、販售相同學名藥品的廠商侵害其專利權的訴訟。......
<產業訊息>美鬆綁生物相似藥 台廠利多
#FDA #生物相似藥 #法規 #BAP #加速藥物審批 #OTTB #台廠利多
美國食品暨藥物管理局（FDA）對生物相似藥法規開大門！本月公布新版生物相似藥行動計畫 Biosimilar Action Plan （BAP），將加速藥物審批下，泰福執行長趙宇天、台康總經理劉理成預期這是大浪潮來臨，推估到2022年將可望有3千億美元的商機出現，台廠應積極把握此一趨勢。
泰福表示，美國FDA此次公布的BAP計畫，包括訂定生物相似藥審核監管標準化，適時減少銜接性試驗以節省時間，去除過多不必要之試驗要求，以及教育病患何謂生物相似藥等。
此外，FDA也將成立一個「生物藥及生物相似藥療效」辦公室Therapeutic Biologics and Biosimilars （OTTB），藉此加速審批藥物之速度，並邀請業界提出建言，以深入了解市場需求。同時，FDA也將舉行聽證會，廣納各方意見，以便尋求能更有效率地核准生物相似藥的方法。
由於生物相似藥商機誘人，目前除了輝瑞，默克等大藥廠投入、韓國政策上積極扶持此產業外，台廠中，泰福是專攻美國市場，旗下應用於癌症化學療法所引起之嗜中性白血球減少症的TX01，已完三期臨床，正準備向美國FDA申請藥證，預計2019年可望上市，成為這一波FDA開大門的大贏家。
另外，台康則在歐、美、台都進行臨床，該公司興建的竹北藥廠預計今年第四季即可運作，是未來藥品上市的生產基地。
永昕除了治療類風濕性關節炎生物藥TuNEX已取得台灣藥證外，生物相似藥LusiNEX在澳洲和台灣進行臨床；高端疫苗加入WHO主導的UCAB大聯盟，共同開發預防RSV生物相似藥；醣聯結合日本三菱瓦斯化學及Cultivecs合力搶進，聯亞藥則是在台灣和中國布局。
劉理成表示，隨著重磅型生物藥專利陸續到期，預估有三波相似藥的大浪潮來臨，目前在第二波，在美國FDA力促開放競爭以降低全美醫藥支出下，未來相似藥成長空間很大。
劉理成說，生物相似藥製程即產品，預估平均每藥品開發約需耗資1億美金，但生物相似藥價格大都只在原廠藥價的8成，不像學名藥那樣需殺價競爭，未來成長性相當看好。
資料來源：
http://www.chinatimes.com/newspapers/20180726000236-260202
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