#今日疫情重點【高端疫苗首日接種16.7萬人,今傳接種後死亡個案;疫情持續受到控制,再次單日僅增1本土病例】
台灣今(24)日新增1例本土COVID-19(又稱新冠肺炎、武漢肺炎)確診病例,是5月進入三級警戒以來,第二次出現僅新增1例本土案例(上次為8月19日),顯示疫情逐漸受到控制。今日為高端疫苗開放公費接種第二天,指揮中心公布昨首日有16.7萬人接種,但也傳出了首例接種後死亡個案。居住桃園的一名陸姓作家,昨日接種完高端疫苗,今日上午突然在家身體不適送醫急救,最後仍宣告不治,指揮中心表示,初步研判死因爲心肌梗塞,但仍需進行司法相驗,釐清是否與疫苗相關。
■ 新增1例本土、5境外移入、1死亡案例
今日新增1例本土案例(案16044),為本國籍70多歲男性,8月22日因其他原因就醫,採檢後確診(Ct值37.7),目前匡列家庭接觸者1人,列居家隔離。中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中表示,該名男性居住地為新北市,是在台北市的醫院採檢後確診,Ct值雖然偏高(代表傳染性較低),「但只要測得到Ct值,都還是會列入確診。」
另外新增5名境外移入個案,為10多歲至40多歲男性,分別自日本(案16043、16045、16048)、印度(案16046)和土耳其(案16047)入境。今日新增1例死亡案例為80多歲女性(案15877),具慢性病史和其他確診個案接觸史,7月27日出現食慾不振症狀,並於同日死亡。後因同住家人確診(案15851),故於8月5日採檢,8月6日確診(Ct值23.8)。
■高端開打第二日,出現首例接種後死亡
第6輪COVID-19疫苗接種,從昨(23)日開始,接種疫苗種類為國產的高端疫苗。原規劃提供約61萬劑的預約數量,經過二度加開預約,據指揮中心統計高端疫苗預約接種總數共599,613人,包括原開放的36歲以上民眾及增開的20至35歲對象。
蔡英文總統昨日也到台大醫院帶頭接種,指揮中心表示,高端疫苗昨日有18.7萬人預約施打,實際接種人數為16.7萬人,實際施打率約9成。截至今日,全國疫苗接種人口涵蓋率突破4成,達到40.32%,劑次人口比為43.66%。
開打一日後,傳出高端疫苗接種後死亡案例。昨日上午一名陸姓男子偕同子女在桃園接種高端疫苗,但陸男卻在今日上午因身體不適送醫,到院前死亡。陳時中表示,陸男是首例高端接種後死亡通報案例,初步研判他的死因為心肌梗塞,但因為是到院前死亡,還需要檢察官司法相驗。但高端接種計畫並不會因為這樣就停止施打。
根據台大臨床醫學教授、急診醫學部主治醫師李建璋之前接受《報導者》受訪時表示(https://bit.ly/385dlka),高端疫苗目前做到二期,雖可以在實驗室裡看到抗體反應,但無法知道病毒真的入侵人體、疫苗在人體內提供抵抗力的效果與安全性。他認為若拿高端疫苗來跟已經做到三期期中、國際使用的莫德納、AZ疫苗來一起平行使用,防疫上的風險會比較大;因此他建議讓高端疫苗作為「補充」使用,是保守穩健的做法。例如,提供給現階段疫苗還不足以涵蓋的族群使用,或是擔心有副作用而不願接種莫德納或AZ疫苗的年長者,作為目前疫苗的補充。
李建璋指出,國產高端疫苗是採次單元蛋白質疫苗,人類使用的歷史悠久,在安全性有保障,但他也提醒,安全性是指常見、短期的副作用低,但罕見、嚴重副作用,發生機率百萬分之幾才會出現的,都要等到第三期、甚至第四期臨床試驗,百萬人以上接種才有辦法得知。例如,AZ也是多達百萬人接種才確認罕見血栓狀況。
■輝瑞BNT取得美國藥證,藥商引進仍須申請台灣藥證
美國輝瑞(BNT)疫苗今日正式獲得美國食品藥物管理局(FDA)授權,成為全球第一支取得完整藥證的COVID-19疫苗。意即將來輝瑞在美國不再需要經過政府,而可以由代理商引進,醫療機構、藥房也可以直接進貨供民眾施打。
未來台灣可否透過藥商代理方式購買BNT疫苗?陳時中回應,「這件事沒有任何變化」,輝瑞在台灣有分公司,如要以藥證方式進口,仍須取得台灣的藥證,目前仍未有代理商或分公司向衛福部食藥署提出藥證申請的消息。
■ 全國醫院有條件開放探病,雙北入院病人及陪病者新增定期快篩
本土疫情趨緩,指揮中心今宣布即日(24)起,有條件開放醫療院所住院病人的探病需求,針對特定病房住院病人的探病放寬為每日有一固定時段,且至多兩名訪客為原則。探病者需出具探視日前3天內自費抗原快篩或PCR檢測陰性證明。
不過,雙北規定仍較為嚴格。陳時中表示,由於台北市和新北市仍屬於「風險縣市」,為了避免入院時處於潛伏期而有偽陰性,雙北的住院病人及陪病者除了入院篩檢外,住院病人入院第7天及第14天各進行一次公費抗原快篩,其陪病者每7天進行一次抗原快篩,一位陪病者由公費支應。
(文/林雨佑、陳潔;設計與資料整理/江世民、柯皓翔;攝影/余志偉、中央社 )
#延伸閱讀:
【首支取得EUA的國產高端疫苗,防疫角色如何定位?保護力監測與國際接軌考驗在哪?】https://bit.ly/3gnJHLx
【疫苗施打關鍵知識|疫苗進行式:COVID-19全球疫苗接種即時追蹤】https://bit.ly/3jcUolT
【沒有醫院的小鄉鎮,守下傳播力最強的變種病毒──枋山Delta病毒抗疫記】https://bit.ly/38aUx2O
#報導者 #COVID19 #高端疫苗 #輝瑞 #藥證 #探病 #快篩
抗血栓藥物英文 在 文茜的世界周報 Sisy's World News Facebook 的最佳貼文
0428新加坡聯合早報
*【戴琪與輝瑞及阿斯特捷利康高管 討論為疫情放棄智慧財產權】
美國貿易代表戴琪與冠病疫苗生產商輝瑞和阿斯特捷利康的高管召開視訊會議,討論提高疫苗產量和一項為應對冠病疫情而放棄某些智慧財產權的提議。美國貿易代表辦公室發表的聲明說,戴琪分別與阿斯特捷利康生物製藥業務部執行副總裁Ruud Dobber和輝瑞公司總裁Albert Bourla舉行了線上會議。
https://www.zaobao.com.sg/news/world/story20210428-1142640
*【獨缺印度引關注 中國與南亞五國視訊會議達抗疫共識】
在以中美各自為首的疫苗外交競賽中,作為疫苗生產大國的印度,原本被視為美國的重要戰略夥伴。但此次美國在物資救援上的延誤,令美印關係備受考驗。長期以來與印度關係緊張的中國在南亞的動向,以及其與印度的互動備受關注。
https://www.zaobao.com.sg/news/china/story20210428-1142649
*【世衛:印度疫情之重“超越令人心碎” 竭盡所能增派人員物資助抗疫】
除了提供關鍵設備和物資,如數千台氧氣濃縮器、預製流動野戰醫院和實驗室用品,世界衛生組織也從結核病等其他印度專案調派2600多名專家,協助印度抗疫。
https://www.zaobao.com.sg/news/world/story20210428-1142635
*【專家:雖出現數個變種病毒 印度疫情加劇主要因民眾防疫鬆懈】
印度第二波冠病疫情來勢洶洶,專家認為印度出現數個變種病毒固然是疫情加劇的原因之一,但民眾防疫鬆懈也是關鍵。印度西部馬哈拉斯特拉邦是該國疫情最嚴重的地區之一,當地研究員在採集的樣本中發現一種新的變種病毒,攜帶E484Q和L452R突變,這可能導致病毒免疫逃逸和傳染性增強。
https://www.zaobao.com.sg/news/world/story20210428-1142645
*【拜登或本周宣佈 已種疫苗戶外可免戴口罩】
美國總統拜登可能即將宣佈,已接種冠病疫苗的民眾在戶外可不戴口罩。據美國電視新聞網(CNN)引述消息報導,預計拜登最早會在美東時間週二宣佈美國疾病控制和預防中心的最新指引,包括已接種疫苗者在戶外是否仍要戴口罩。
https://www.zaobao.com.sg/news/world/story20210428-1142641
*【全球至少17國家出現印度B1617變種病毒】
世界衛生組織(WHO)表示,印度變種冠病病毒B1617已在至少17個國家出現。印度的第二波疫情來勢洶洶,致使全球單日確診病例暴增。法新社報導,世衛組織說,截至週二(27日),全球流感資料共用平臺GISAID收到的超過1200個序列顯示,至少17個國家發現了B1617變種冠病病毒確診病例。世衛組織表示,大部分序列是從印度、英國、美國和新加坡上載的。
https://www.zaobao.com.sg/realtime/world/story20210428-1142727
*【世衛:印度疫情加劇四大原因】
印度第二波冠病疫情來勢洶洶,世界衛生組織週二(27日)表示,造成疫情加劇的原因包括:民眾在沒有必要的情況下蜂擁至醫院、大型聚會加劇當地疫情、出現傳染性更強的變種病毒,以及低疫苗接種率。
https://www.zaobao.com.sg/realtime/world/story20210427-1142587
*【逃往還允許入境國家 印度富豪趕搭私人飛機出國避難】
印度近日的冠狀病毒病例每日以數十萬之數在增加,對來自印度的旅客關上大門的國家越來越多,這促使富裕人家趕緊搭乘私人飛機,逃往還開放給他們入境的地方。社交媒體上充斥著醫院病床、氧氣和藥物短缺的消息,印度大亨和有能力負擔數以百萬盧比計機票價格的人正在預訂航班,飛往歐洲、中東和印度洋等地避難。
https://www.zaobao.com.sg/news/world/story20210428-1142642
*【巴育:每天擬為30萬人注射 泰將設專門機構提高接種疫苗速度】
巴育表示,泰國決定採取多項措施以提高目前的接種速度。當局擬每月採購多達1500萬劑疫苗,希望每天能為約30萬人接種,到今年底達到約5000萬人接種的目標。
https://www.zaobao.com.sg/news/sea/story20210428-1142605
*【美疾控中心未發現心肌炎與冠病疫苗存在關聯】
美國疾控中心主任瓦倫斯基在新聞發佈會上說:“我們沒有發現任何信號,而且,我們是非常仔細地審查了已施打的超過2億劑冠病疫苗。”瓦倫斯基表示,疾控中心與負責調查軍方14起心肌炎個案的國防部保持聯繫。她說:“軍方群體和我們一般接觸的群體不同,我們將和國防部合作調查,以便瞭解這14起個案具體出了什麼問題。”
https://www.zaobao.com.sg/realtime/world/story20210428-1142719
*【美國正調查兩起接種強生疫苗後出現血栓新個案】
美國疾病控制與預防中心表示,聯邦政府衛生官員正在調查兩起接種美國強生冠病疫苗後,出現血栓的新個案。美國疾病控制和預防中心(CDC)表示,這兩起個案的接種者分別為一男一女,都是60歲以下。目前,美國共有約800萬人接種了強生疫苗,共有17起出現血栓案例。
https://www.zaobao.com.sg/realtime/world/story20210427-1142600
*【從印度入境西班牙須隔離10天】
西班牙政府發言人表示,這項措施將於週三(28日)生效,由於印度和西班牙之間沒有直飛航班,因此該措施將適用于在第三國中轉入境的旅客。“這是我國對來自已發現變種病毒的國家的旅客,所採取的一項措施。”西班牙目前對來自巴西、秘魯、哥倫比亞和非洲九個國家的旅客,實行10天的隔離措施。
https://www.zaobao.com.sg/realtime/world/story20210427-1142599
*【民調:過半美國人認可拜登抗疫表現】
民調顯示,美國總統拜登上任近100天,過半美國人認可拜登政府至今的表現,尤其是在抗疫方面。據路透社和益普索在4月12日至16日,對4423名成年美國人進行的民調發現,55%的受訪者認可拜登上任後的表現;40%表示不認同;其餘受訪者則表示不確定。其中,拜登的抗疫表現最受認可,有65%的受訪者表示支持。相較於一月份的民調顯示,前總統川普應對衛生危機方面,僅獲得38%的支持率。
https://www.zaobao.com.sg/realtime/world/story20210427-1142590
*【美軍方高層連署呼籲解密情報 讓各界看清中俄“有害行為“】
據美國政治新聞網站POLITICO,由於多位美國四星軍事將領要求美國情報界提供幫助對抗中國和俄羅斯的情報戰,美國情報部門正尋求加速解密和公開信息,以滿足戰略需要。
https://www.zaobao.com.sg/realtime/world/story20210428-1142743
*【媒體:澳洲擬公佈7.47億澳元國防配套】
據報導,澳洲將在28日公佈一項價值7.47億澳元的國防配套,升級其北部四個軍事基地,並擴大與美國的作戰類比(Wargame)規模。
https://www.zaobao.com.sg/realtime/world/story20210428-1142739
*【從3200億美元 螞蟻估值或驟降至290億美元】
分析師估計,螞蟻集團接受中國官方整頓和監管後,估值可能會從之前的3200億美元,驟降到290億至1150億美元之間。彭博智庫高級分析師陳永富週二在一份報告中寫道,監管約束可能會把螞蟻集團的營收增速從去年11月的30%,拉低至百分之十幾出頭,從而拖累盈利前景。
https://www.zaobao.com.sg/finance/china/story20210428-1142661
*【《環時》籲趙婷利用“特殊標籤” 在中美社會發揮調解作用】
華裔女導演趙婷成為今年奧斯卡最大贏家的消息被中國媒體“消音”之際,《環球時報》英文版發社論呼籲她利用自己的“特殊標籤”,在中美社會發揮調解作用,並避免成為摩擦點。北京出生的趙婷前天(26日)在奧斯卡頒獎典禮上,憑執導《遊牧人生》(Nomadland,中國大陸譯作《無依之地》)獲最佳導演獎,成為獲該獎的首名亞裔女性及第三位亞裔導演。該片也斬獲最佳電影及最佳女主角兩項大獎。
https://www.zaobao.com.sg/news/china/story20210428-1142651
*【日媒:中國航母遼寧艦從太平洋駛向東海】
日本防衛省統合幕僚監部發佈消息稱,發現中國海軍航母“遼寧艦”等共六艘艦艇從太平洋經沖繩本島與宮古島之間海域北上,駛向了東海。這六艘艦艇本月初也經相同海域南下。防衛省正在東海警惕中方的動向。據共同社報導,防衛省介紹,發現六艘艦艇26日晚在宮古島以南約160公里處朝著東北方向行駛。海上自衛隊的護衛艦和P-3C巡邏機進行了監視。
https://www.zaobao.com.sg/realtime/china/story20210428-1142745
*【日外交藍皮書關切中國擴軍 盼同美國合作應對局勢變化】
日本昨天發表2021年《外交藍皮書》,對中國軍力增強表示強烈關切;它也關注世界格局正隨著中美力量失衡出現變化。該藍皮書強調,日本的戰略是要加強與美國等國的合作,以便壯大威懾力來應對變化中的局勢。
https://www.zaobao.com.sg/news/world/story20210428-1142637
*【緬軍政府:國內局勢平穩後才考慮停止暴力等建議】
緬甸軍方對亞細安的斡旋做出回應稱,要到國內局勢恢復穩定,才會考慮東協的建議,設法結束暴力衝突。緬甸軍方2月1日發動政變推翻翁山蘇姬領導的民選政府以來,全國各地持續發生反軍人示威,軍政府以血腥手段鎮壓。據民間監察組織,至今已有超過750人死亡。
https://www.zaobao.com.sg/news/sea/story20210428-1142603
*【涉紐約仇恨攻擊案的49歲男子被捕】
美國紐約市警方週二(27日)表示,涉及上週五發生在曼哈頓東哈萊姆區的一起仇恨罪案的男子已被逮捕。警方指嫌疑人為49歲男子Jarrod Powell,當局以兩項重罪攻擊罪名和一項未遂謀殺罪名提控他。4月23日晚上8時許,61歲的中國移民馬耀潘(音譯,Yao Pan Ma)在曼哈頓東哈萊姆區推著所撿拾的瓶罐走在街上時,一名黑衣男子突然從背後攻擊他,導致他重傷,陷入昏迷。
https://www.zaobao.com.sg/realtime/world/story20210428-1142747
*【在土耳其受不公平對待 馮德萊恩誓言捍衛女權】
歐盟委員會主席馮德萊恩週一誓言要捍衛女權,她本月初與歐洲理事會主席蜜雪兒訪問土耳其,與土耳其總統埃爾多安會面時,接待方沒給她安排座位,她當下感到錯愕。馮德萊恩週一向歐洲議會發表講話時,首次談及4月6日發生的事,為女性政治家被歧視感到憤憤不平。
https://www.zaobao.com.sg/news/world/story20210428-1142639
*【杜特蒂明年卸任 女兒莎拉是熱門總統候選人】
菲律賓總統杜特蒂將在明年卸任,他的女兒,現任達沃市市長莎拉是熱門總統候選人。儘管杜特蒂年初曾說女性不適合當總統,莎拉也表示無意角逐總統之位,但他們的話沒多少人信服,支援她參選的民間活動反而日漸增多。
https://www.zaobao.com.sg/news/sea/story20210428-1142606
*【林冠英與納吉批財長誤導國會 用信託金購疫苗實因超出預算】
馬來西亞政府動用國家信託基金購買冠病疫苗爭議延燒,兩名前財長林冠英與納吉抨擊現任財長東姑紮夫魯誤導國會,並指控國盟政府不敢承認政府開支超出財政預算案,所以才需動用國家信託基金。
https://www.zaobao.com.sg/news/sea/story20210428-1142607
*【歐盟爭取罰款外國企和禁並購權力 分析:針對中國】
歐盟委員會正在尋求對外國國有企業處以罰款或禁止進行交易的權力。分析認為,這是面對中國經濟威脅做出的幾乎不加掩飾的應對行為。據彭博社報導,記者看到的歐盟委員會提出的新規則並沒有直接提到中國,而是試圖回應歐洲企業關於中國公司有其無法比擬的政府支援的抱怨。中國商業團體已經對歐盟委員會的這些計畫提出了抱怨。該計畫在最終敲定之前,仍需要獲得歐盟各國政府的批准。並且該計畫檔仍是草案,在下周正式提出之前仍可能會進行修改。
https://www.zaobao.com.sg/realtime/china/story20210428-1142736
抗血栓藥物英文 在 報導者 The Reporter Facebook 的精選貼文
#今日疫情重點【後疫情時代的最後一哩路:今起AZ疫苗自費接種;疫苗開打1個月進度緩慢,恐難與國際邊境開放接軌;國產疫苗完成二期試驗在即,下一步怎走國內尚無共識】
自去(2020)年底英國開打全球第一劑COVID-19(又稱新冠肺炎、武漢肺炎)疫苗後,開啟了後疫情時代。台灣開打疫苗屆滿1個月,接種狀況不甚理想,據指揮中心統計,目前優先施打疫苗的四類族群共61.8萬人,僅3萬4,000人施打,接種率約5.5%。前任副總統陳建仁16日也在Facebook上疾呼:「台灣的COVID-19疫苗接種率亟待大幅提升,才能走完成功抗疫最後一哩路!」。
今(21)日起指揮中心再開放1萬劑AZ疫苗,供商務人士、需出國工作、留學、就醫等原因者可自費施打,前天(19日)開放預約申請,今日預約已達5,000多人。4月23日起,將再開放第五、第六類族群接種,分別為5萬名警察、憲兵等維護社會運作必要人員,以及20萬名長照社福機構、社福照護人員與受照顧者。
由於AZ疫苗不斷傳出血栓疑慮,其他進口疫苗又沒有下文,台灣兩家國產疫苗高端、聯亞則加快腳步研發。高端疫苗已於3月底、聯亞則於4月中完成第二期臨床試驗受試者收案,進行受試者研究統整後,申請食藥署緊急授權,期望讓國產疫苗加入台灣下半年疫苗接種的選擇,但相對國外疫苗研發都是在三期試驗期中時緊急授權,對於是否二期試驗通過就能直接上路,國內專家尚無共識。
■AZ疫苗接種一個月僅3萬多人,23日再開放軍警與長照機構接種
中央流行疫情指揮中心指揮官、衛福部部長陳時中多次呼籲,未來防疫政策的方向就是全民接種疫苗得到一定的涵蓋率,即全台至少6成人口施打疫苗,才能放寬檢疫強度。他呼籲,台灣社區防疫做得好,民眾沒有接種疫苗的急迫性,但「打疫苗是為了未來開放國門,必須增強整體民眾對病毒的防禦率而打。」
但台灣的接種速度自始至終都相當緩慢,儘管行政院院長蘇貞昌、陳時中,到縣市首長都帶頭示範接種,也開放到第四類(包括醫事人員、中央及地方政府防疫人員、高接觸風險第一線人員,以及外交等因公務出國人員與運動選手)。但接種人數只有3萬多人,平均一天接種約1,000多人,總接種數只佔優先開放人數的5.5%。
更緊張的是,目前分兩批到貨的AZ疫苗,分別於5月31日、6月15日到期,陳時中表示,就算一天接種數達2,000人,也接種不完,如果藥廠沒有提出可延長效期的證明,這些疫苗只能報廢處理。
■國產疫苗高端、聯亞皆已完成二期臨床試驗收案,力拼夏季前通過緊急授權
林口長庚感染科主治醫師陳志榮說,台灣下半年預計還有國產疫苗,也還有莫德納疫苗將抵台,AZ疫苗並非唯一選擇;尤其社區感染病毒的風險,目前趨近於零,民眾很難有急迫的動力去接種疫苗。
台灣目前有兩家國產疫苗進入臨床試驗二期,分別為高端、聯亞。前者於3月30日完成3,700人第二期臨床試驗的受試者收案;後者則於4月16日完成收案。兩家疫苗廠都在拼進度,希望能在6、7月向食藥署申請緊急授權,並加入台灣接種疫苗的選擇。
高端疫苗總計畫主持人、台大醫院感染科主治醫師謝思民表示,去(2020)年底歐美已開始接種疫苗,預計今年下半年,國外可能已接種到一定比例,台灣可以買到哪些種類的疫苗、COVAX又能供應多少疫苗數量,很難有定論,因此最安全保險的作法,就是發展國產疫苗,尤其希望趕在2021年下半年開始接種。
「目前國際緊急授權的標準跟台灣的標準相同,會看受試者打完兩劑疫苗28天後,體內中和抗體的生成性、安全性,來判斷疫苗是否有效、可以通過緊急授權,」謝思民說。
所謂緊急授權是指,當大眾健康受到威脅時,所採取的特殊授權方式。主要方式是讓未被核准的醫療產品上市,或擴大產品的適應症範圍。這次所有的COVID-19疫苗,從輝瑞、莫德納等,都是在三期期中臨床試驗下,就先開放緊急授權上市施打。
■以抗體保護力取代三期臨床試驗當作替代指標,可不可行?國內尚無共識
由於一支疫苗從研發到拿到許可證,往往需要10年以上的時間,此次疫情緊急,目前所有的疫苗都採緊急授權。但國內遇到的困難是:國外疫苗如輝瑞、莫德納即便是緊急授權,都是第三期試驗期中報告釋出後緊急授權,也會繼續將三期試驗,也就是大規模的社區試驗做完。但國產疫苗僅做完二期試驗,是否就可以接種呢?
食藥署藥品組副組長吳明美日前接受《報導者》採訪時表示,國產疫苗二期試驗若確認安全性、有效性,則可先緊急授權100萬劑疫苗使用,但還是得做完三期臨床試驗,證明疫苗有效,才會核發合格的藥證許可。
但謝思民認為,中和抗體保護力濃度若達到標準就能取代三期試驗直接接種,是國際共識,包含B型肝炎、水痘等疫苗也都是如此。他表示,台灣如果做大規模的第三期臨床試驗,不僅沒有環境,即社區沒有個案;也無法輕易拿出大筆資金來協助試驗;若進行三期試驗,做完也至少到年底,拖慢了疫苗接種的時間。
「遇到這個問題(三期試驗無法進行)不是只有台灣,現在還有上百種疫苗在研發,因此世界衛生組織正研擬一個抗體保護力濃度COP(Correlate of Protection)來作為取代第三期臨床效果的指標,讓各國疫苗廠遵守,只要疫苗試驗抗體保護力超過COP,就能緊急授權。」
林口長庚感染科主治醫師陳志榮解釋,過去無法做三期試驗的疫苗,主要原因可能是疾病發生率太低,無法用臨床試驗看出結果;另一種情況是其他疫苗廠已經做過第三期試驗,收集了相當的有效性臨床資料、累積抗體數據,可以很明確知道,多少抗體就能讓人體得到保護力,「後面的疫苗廠做時就不需要第三期,只要把抗體做出來,一群人接種、抽血,抗體達到標準就能證明有效,這也能讓國產疫苗做不了第三期試驗的困境得以解套。」
■COP出爐時間未定,疫苗未做三期試驗,未來恐不被國際承認
台大臨床試驗中心主任陳建煒則有不同意見,他表示COP若制定出來,確實將成國際共識,但這也代表目前並無標準。美國食品藥物管理局FDA在今年2月發布最新的緊急授權準則雖肯定抗體保護力的重要性,但也加上但書:「現有疫苗形成的中和抗體對於保護力還未有解釋,而且中和抗體對於保護力的有效程度,可能會因爲疫苗種類而有所差異」。他表示,「我們都希望國產疫苗能夠成功,但是科學只走到這步,就不能直接跳到結論。」
陳建煒說,COVID-19疫情爆發一年多,各國確診者數據、資料都在收集研發中,第一代疫苗最早研發出來的疫苗如莫德納、輝瑞,即便追蹤時間也不長,但都已完成三期試驗,如今這些廠商擴大試驗對象到兒童、孕婦、預防變種病毒,而研發新版疫苗時,就可加速疫苗試驗,僅需觀察抗體保護力濃度即可。但國產疫苗的狀況不同,沒有前一代疫苗可相比,「過去也有二期做完結果不錯、三期卻失敗的例子,美國食藥署在2017年公布資料,有2個疫苗在二期試驗表現良好,三期卻完全失敗,這也是我們要考量的。」
台大兒童醫院院長、台灣感染症醫學會理事長黃立民說,COP的標準比較容易針對「病症清楚」的疾病來制訂,但COVID-19病況多樣,不容易判斷疫苗對民眾的保護力程度,「接種疫苗的人,未來如果出現感冒症狀,可能不會意識到自己被感染,這樣很難確認多少程度的抗體保護力,可以預防感染;也因為需要觀察的人數、數據龐大,很難定期追蹤、驗抗體,因此要知道多少抗體就能預防感染,並藉由這個標準讓全世界都能互通,是非常困難,COP恐怕在幾個月內不會訂出結果。」
他認為,國產疫苗做完二期試驗,國內可採緊急授權接種,但因為沒有做三期試驗、也沒有拿到國內藥證許可,未來若接種國產疫苗的民眾入境其他國家時,恐不被國際所承認。
■「疫苗護照」國外試辦惹議,「免疫/抗體護照」也有執行困難度
根據數位出版機構「Our World in Data」全球疫苗串接資料,目前全世界已有173個國家/地區開始接種疫苗、至少32個國家實施接種疫苗後,程度不一的減免檢疫政策。
(推薦閱讀:【疫苗進行式:COVID-19全球疫苗接種即時追蹤】https://bit.ly/3swCbkE)
例如,以色列是疫苗接種比例最高的國家之一,以色列政府發綠色通行證給接種完兩劑疫苗及確診康復者,出入大型活動、酒吧、餐廳等場所都須出示通行證;其他如丹麥、歐盟、美國加州等也正採用或研擬疫苗護照。
不過,疫苗護照的爭議頗多。世界衛生組織WHO公開聲明不支持疫苗護照,因為這會加劇不公平的現象,並非每個國家都能夠接種疫苗;美國、英國也同樣因為公平問題與護照會侵犯個人隱私等考量,疫苗護照推行的十分不順利。再者,黃立民也表示,不同疫苗的效力不一,是否要採用相同的隔離檢疫減免方式?若不同,也可能會引起各家廠商的抗議。
謝思民指出,除了各家疫苗認定困難外,接種疫苗的人,是否真的有產生抗體?打完疫苗之後,多久時間內確保體內還有抗體?自然感染病毒者也會有抗體,這類人是否也發護照?「種種問題,因此要用接種疫苗與否,來認定是否可以給予國際通行護照,愈想愈不可行。」
而「免疫/抗體護照」,是專家們正討論的解套方式。謝思民和陳志榮都認為,不管打什麼疫苗、何時打,只要在出國前驗抗體,符合國際標準COP的抗體濃度效價,就能全球統一認定,民眾也能安全出國。
但抗體護照還有不少技術性問題需要克服,包含測量的設備、標準,「COP如果真的制訂出來,會改變很多未來防疫的準則跟方向,」陳建煒說。在COP順利出爐之前,免疫護照是否可行,仍是未知數。
■嬌生疫苗也傳血栓疑慮,應與腺病毒機制有關,但引發原因仍在研究中
4月13日,美國CDC宣布,暫停接種嬌生(Johnson & Johnson)疫苗。嬌生疫苗在美國已接種680萬劑,但陸續出現6例接種後嚴重血栓的案例,其中1名死亡、1名病危。
陳志榮表示,嬌生疫苗和AZ疫苗的製作方式,都是採用腺病毒當作載體,將新冠病毒的棘蛋白送入體內,雖然發生血栓的原因目前仍不明朗,但各界都在研究,血栓副作用的原因與腺病毒相關,但引發機制還不明確。
陳建煒說,這次AZ疫苗接種後出現的血栓,與一般臨床常見的血栓並不同。過去的血栓西方人發生率比東方人高,多是手術後臥床,下肢出現血塊凝結。「但這次的血栓出現在正常血流的部位,如腦部,接種疫苗後造成大的血塊凝結,同時合併血小板低下,容易大出血而致命。」
黃立民也補充,AZ疫苗接種後出現的血栓是全新的副作用,無法得知我們接種後發生率有多少,且較晚接種的東方國家看到歐美的接種狀況,也導致AZ疫苗的接種率下降,劑量數不足就難以比較、證實血栓的發生率與高風險族群。
而英國將30歲以下年輕族群接種疫苗改成其他疫苗,也並非年長者比較不容易發生副作用,而是年長者自然感染的重症比例較高,施打AZ疫苗是利大於弊的考量。
■疫苗接種是未來趨勢,急得總統呼籲「繼續幫忙」
如今歐美各國都以極快的速度大量接種中,有些國家已開始討論接種後可縮短檢疫、隔離與自由通行的可能性,也是未來各國恢復通行的解方之一,若台灣若疫苗接種比例太低,未來面對國際趨勢難以接軌,也沒有條件開放國門、放寬邊境。
疫苗接種人數低落是台灣目前的難題,儘管疫苗無法完全取代防疫措施,但仍可以有效提高民眾對病毒的抵抗力,面對疫苗施打意願不高的狀況,急得連總統蔡英文也趕緊呼籲:「這部分非常重要,還需要大家繼續幫忙。」(文/陳潔;攝影/余志偉 )
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