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在必須證明不劣於az疫苗這個產品中，有6篇Facebook貼文，粉絲數超過15萬的網紅綠黨，也在其Facebook貼文中提到， 【聯亞疫苗EUA未通過 食藥署的把關有多嚴格？】 苗栗縣議會近日通過提案，建請苗栗縣內施打的武漢肺炎（COVID－19）疫苗必須經過國際認證，形同對國產疫苗投下不信任票。 目前已申請衛福部食藥署緊急使用授權（EUA）的國產疫苗有高端、聯亞2款，食藥署在審查時將組成21人的專家會議，就疫苗的品質...
　同時也有1部Youtube影片，追蹤數超過12萬的網紅朱學恒的阿宅萬事通事務所，也在其Youtube影片中提到，馬的郭正亮今天又罵我笨蛋，我說緊急授權不是應該要緊急狀況存在嗎，可是行政院發言人羅秉成說不缺疫苗啊，既然不缺哪裡有緊急狀況需要授權？ 為什麼硬要這個時候硬要通過 我跟你講阿宅你這個就不懂了 我又不懂了糟糕 我跟你講 因為當初衛福部對高端做了採購合約 他有一個但書 對 EUA通過之後才能啟動 就是說...

必須證明不劣於az疫苗 在 綠黨 Facebook 的精選貼文

綠黨 By 綠黨

2021-08-20 15:14:45 有 175 人按讚
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【聯亞疫苗EUA未通過 食藥署的把關有多嚴格？】

苗栗縣議會近日通過提案，建請苗栗縣內施打的武漢肺炎（COVID－19）疫苗必須經過國際認證，形同對國產疫苗投下不信任票。

目前已申請衛福部食藥署緊急使用授權（EUA）的國產疫苗有高端、聯亞2款，食藥署在審查時將組成21人的專家會議，就疫苗的品質、安全、有效性進行綜合評估，高端通過審查，聯亞則很可惜的未獲通過。

未通過的原因，在於食藥署評估疫苗有效性的時候，會用免疫橋接的方式，國產疫苗對於原始武漢病毒株的中和抗體效價，＃必須證明不劣於AZ疫苗（187.9），高端（662）高於標準3倍多，聯亞（125.89）則未達標準。

因此聯亞疫苗不會上市，高端則自下週開始施打，首波估計60萬國人受惠。

不論是面對國際上疫苗短缺的現狀，或是武漢肺炎可能流感化的未來，台灣能夠擁有自產的疫苗，形同有了自保的能力。

按照指揮中心的時程，預計10月就能達成60%的疫苗覆蓋率，台灣在這波疫情中已經撐過最艱難的部分，接下來即將進入復甦期，依然要感謝醫護人員的努力以及所有人的合作與自制。

天佑台灣，台灣加油！

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必須證明不劣於az疫苗 在 鄭麗文 Facebook 的最讚貼文

鄭麗文 By 鄭麗文

2021-06-11 15:54:23 有 3,952 人按讚
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【高端報告魚目混珠⁉️食藥署配合演出⁉️】
昨天國產疫苗的生產上有兩大突破：
一是高端疫苗宣布二期解盲成功，
二是食藥署公布國內COVID-19疫苗緊急使用授權(EUA)申請標準

不過，種種的數據都讓人懷疑❓
這樣的「突破」究竟有科學依據？
還是只是照著蔡總統要的劇本走？
食藥署的EUA申請標準
又是不是為了高端量身訂做？

參照美國國家衛生研究院的資料頁面，
#高端疫苗公布的報告只是第二期的期中的報告，不是六個月後中和抗體的第二期結束(end point)的報告
也就是說，#高端根本不是拿二期的結案報告申請EUA‼️

以正常流程來說，
高端疫苗的第二期結束(end point)，
應該最快也要等到
明年二月（180天後）才能完成，
#因為二期期中報告後仍須看六個月後的抗體反應才算完整做完二期‼️
但高端疫苗竟在二期期中報告即解盲，
並向衛福部申請EUA？
這也突顯出，昨日上午食藥署公布的「COVID-19疫苗EUA審查標準」
充滿各種巧門，
食藥署公布的新聞稿中，
完全沒有提到各項評估標準內
所謂「臨床試驗報告」是第幾期臨床？
是期中還是期末報告？
即便有提到「國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不劣於AZ疫苗」，
但交互對照下，#仍然沒辦法知道臨床試驗結果是否限於二期期末報告？

對比美國早早就公告的FDA的EUA指引，
台灣的實在粗糙😡
申請不需三期關於保護力的數據，
現在連二期都還沒做完就想魚目混珠！
總統的一句「#七月底開打國產疫苗」
竟也能左右食藥署評估
在在顯示出民進黨防疫下半場早已荒腔走板，
閹割科學、實驗數據、健康評估，甚至是人民的生命安全⚠️
#我們只想要安全有效的救命疫苗🤬🤬

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鄭麗文

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必須證明不劣於az疫苗 在 王婉諭 Facebook 的最佳解答

王婉諭 By 王婉諭

2021-06-10 15:00:10 有 1,271 人按讚
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食藥署終於公告 EUA 審查標準，稍後的高端二期解盲報告，我們又該怎麼看？
　
在總質詢 3 位時代力量立法委員對陳時中部長的連番追問後，食藥署今天終於在網站上公告「國產COVID-19疫苗緊急使用授權審查標準（EUA）」了（https://reurl.cc/eE3Doj）；恰巧的是，高端疫苗也宣告今天下午五點將發布二期試驗的解盲報告，預期也有可能在解盲後，送交食藥署進行 EUA 的審查。
　
因此，在解盲前，我想再簡單談談這次解盲和緊急授權審查的幾個重點。
　
過去陳時中部長曾說過，國產緊急授權審查中，最重要的就是「安全性」與「有效性」，而有效性應該也是在「國產 COVID-19 疫苗緊急使用授權審查標準」中，最重要、也最被外界關切的一部分！
　
審查標準中寫到，「針對療效評估部分，考量臺灣與美國疫情差異，難以直接在我國執行大規模疫苗療效驗證試驗，食藥署於年初即開始思考如何支持國產疫苗療效」、「五月初起陸續召開專家會議討論，研商以免疫橋接（immuno-bridging）方式，採用免疫原性（中和抗體）作為替代療效指標，衡量國產疫苗誘發產生的免疫原性結果是否與國人接種國外已核准EUA的疫苗相當，作為支持國產疫苗療效的佐證」。
　
最重要的是，「國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價，必須證明不劣於 AZ 疫苗。」
　
這些內容，其實也和我上週的猜測相同，當時我就提到，食藥署預期會以已獲認證的疫苗來作為標準，讓國產疫苗根據中和抗體作為替代性指標，只要能產生足夠的抗體濃度，即可證實他的保護力，這樣的技術在過去的流感、肝炎等疫苗都曾應用過。
　
對此，確實不論是澳洲新南威爾斯大學團隊刊登在知名國際醫學期刊《自然醫學》（ Nature Medicine 的論文，以及 WHO 在 5 月 26 日 邀請高端及各大藥廠參加的會議，都認同中和抗體作為替代指標的方向。
　
但是，我要強調的是！
當天 WHO 的會議，並沒有做成任何有效決議！！
而且，也沒有完成「抗體保護力關聯指標」（COP）的訂定！！！
　
也就是說，這樣的方向雖然有法規科學背景，但是過去僅適用在流感疫苗等成熟技術上，即便國際上對於 Covid-19 也適用這個方法具有高度共識，但目前國際標準就是還沒出來，也就是說，台灣很可能會領先 WHO ，率先採用。
　
對此，我在週二時也以此問題質詢陳時中部長，部長也不否認地表示，一切都尊重專家的專業審查，但也不能排除在國際標準出爐前就審查通過，他也提到，「這代表確實可能存在無法得到國際認證的風險」。
　
然而，如果是這樣的話，我希望執政黨必須要妥善思考，僅通過二期試驗就取得國內 EUA 的國產疫苗，到底在我國的疫苗接種次序上要如何定位？
　
是和國際大廠疫苗一樣，作為主要施打的種類？還是僅適用在緊急情況下適用的「備位疫苗」？這對於未來大量施打後民眾的選擇權，會有很巨大的影響。
　
總歸而言，目前公佈的審查標準內容，與我先前文章所提的差距無幾，從國際標準來看，台灣的審查方式目前確實有許多「未經驗證的創舉」；但我也必須強調，要自創標準也沒有不行，那麼就必須要用科學、實證醫學的證據來說話，而最最最重要的是，這個審查過程必須要是公開、透明的。
　
中研院前院長翁啟惠近日也提到，食藥署應該將標準、過程、結果都要公開透明讓社會知悉，才能回應外界質疑。
　
最後，我們衷心期盼待會高端的解盲結果不僅順利、甚至可以超乎預期，而後續的聯亞亦同；然而，我也要不厭其煩地再次提醒，疫情期間，政府與人民之間最重要的就是互信基礎；而信任，只會奠基在公開、誠實、透明的社會溝通上，也希望衛福部能謹記在心。

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王婉諭

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「我們一起勇敢，照亮孩子的未來」 立法委員 王婉諭
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必須證明不劣於az疫苗 在 朱學恒的阿宅萬事通事務所 Youtube 的最讚貼文

朱學恒的阿宅萬事通事務所 By 朱學恒的阿宅萬事通事務所

2021-07-23 08:11:16 有 37,124 人看過 有 1,534 人喜歡
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馬的郭正亮今天又罵我笨蛋，我說緊急授權不是應該要緊急狀況存在嗎，可是行政院發言人羅秉成說不缺疫苗啊，既然不缺哪裡有緊急狀況需要授權？

為什麼硬要這個時候硬要通過
我跟你講阿宅你這個就不懂了
我又不懂了糟糕
我跟你講
因為當初衛福部對高端做了採購合約
他有一個但書 對
EUA通過之後才能啟動
就是說之前
你的資金不能用
所以我跟你講那個合約
就是這個合約要啟動
你EUA要通過
那是高端急啊關我屁事
所以我說為什麼要這個時候過嘛
裡面有人在配合他
因為他只要過了
那這個合約就可以到銀行貸款
直接把錢領出來
因為這是國家的合同
那他錢領出來要幹嘛去買乖乖嗎
因為他沒錢了
他當然沒錢他本來股本就不夠

然後第二個當然也包括股價一定漲停
我跟你講今天台康台耀國光高端全部漲停
然後聯亞漲29%
所以我跟你講就是基本上
你要從金融面去理解這件事
就是他怎麼那麼急呀
那第一個就是有人要退場
資金從股市退場
那第二個就是這個公司真的沒錢了
那沒錢了 不是看起來
你給他過了萬一他倒了怎麼辦
不會啦
881乘以500萬是40億 怎麼倒
不是啊
但是他如果真的認真要做三期
他如果認真要做三期錢不夠
真正的挑戰是在哪裡
比如說我們這一波AZ打完大概八月中
那平均現在AZ一天大概打到
十六萬到二十幾萬之間
那你如果高端啟用那一天
那結果打得人突然低於五萬呢
那就當然跑啊廢話 要我我也跑啊
阿宅我跟你講
那個時候才是見真章的時刻
就是表示人民的信任到哪裡嘛對不對
就沒有信任啊
那因為它的瑕疵太多嘛
比如說我隨便舉兩個例子
第一個就是
你明明二期完全解盲是十月二十八號
是 因為要過兩百九十天 我如果沒記錯
就將近六個月
你完全解盲還沒完
那表示副作用還有實際的療效
你都不確知
長期觀察沒看到
結果你就急著在七月二十號就急著讓他過
那是什麼意思啊
而且他通過之後
就可以立即開始製造
他EUA是緊急授權可以開始製造
我跟你講今天柯P講一句話是蠻對的
他說可以允許製造
不等於可以允許接種
對對對不一樣
我覺得柯P講這句話真的是對
那為什麼我要讓你試
我為什麼要當白老鼠
因為他後面規定有個很鳥
我跟你講第一個
我要按部就班罵因為這東西實在太多了
我們有二十一個委員
藏頭不露臉名字比劃生辰八字都不知道
他什麼領域專業你也不知道
他姓什麼你也不知道
他長什麼樣你不知道
他在會場講了什麼話你也不知道
通通都不知道的狀況之下 過了
就怕被噹嘛
你如果有專業你怕被噹個屁
阿宅我再講另外一點
國民黨不是開了一個記者會
公佈了食藥署裡面流出來一些文件
那就講到高端的 本來在六月
有三個時間點的製造成品
那有百分之八十二不合格嘛對不對
這個居然跟緊急授權也沒有關係
因為緊急授權只看他的臨床數據
他的中和抗體效價是不是高於AZ
他的標準就是這樣
那至於我製成的品質優不優良
他不管 你知不知道
他只看數字
這個完全是一個很北爛的東西
全世界哪有這種事
你讓他緊急授權是指
他的中和抗體效價夠了嘛 對不對
可是你怎麼可以允許
這個製作的良率這麼低的公司
然後就放心讓他來製造疫苗來讓我們打
而且你不是說
我已經不是良率的問題
是你今天看到的所有數據
是沒辦法證明他真的有抵抗力的
它的T細胞反應到底怎麼樣
我跟你講沒有錯因為中和抗體大概跟B比較連繫
那T細胞怎麼作用不知道
就是因為會產生保護作用
有B細胞跟T細胞
那T細胞通常都是要體內要觀察
它的實際作用才會知道
就是有看過工作細胞的都知道
T細胞是對抗病毒的時候主要作戰能力
也就是在台灣幼稚園到小學生都看得懂
所以為什麼要做三期就這原因
因為要打到人體裡面要做觀察
而且量要夠大 是
要做三、四萬人
那他現在的問題就在這
所以今天路透社發了一個新聞講的很坦白
他說他的臨床實驗沒做完
然後他用的詞是efficacy data
not available
就efficacy就是效力效能效價
連這個最重要的數字都沒有
他就直接這樣寫
然後說可是台灣的衛福部說這樣
他的文章這樣寫
我這樣講因為這個東西真的很誇張
我們再告訴大家
聯亞跟高端是二階中期解盲
但並沒有二階臨床完成
二階臨床還沒有完成
你就申請EUA還過了
陳時中真的很荒謬
還拿去跟全世界其他比
世界上其他的Moderna Pfizer
Johnson & Johnson然後AZ阿斯特捷利康
都是在三期期中報告已經解盲才申請EUA
他們天差地遠好嗎


而且我還是要講美國這個
我一定要唸一下美國的FDA
都會說他的諮詢委員是經過仔細篩選
有排除掉任何存在利益衝突的人士
以便公眾科學界能夠更了解的
更清楚了解新冠疫苗
FDA官網是把這十八個成員
全部列出來有一個席次從缺
他列出來這些人的背景是
德州休士頓大學醫學院博士
傳染病學教授Hana El Sahly
其他成員有臨床研究、兒科專業
免疫與呼吸疾病病理學
還有行業代表Head of Medical Affairs副總裁
還有FDA的生物製品評估研究中心負責人
聯邦政府指定科學顧問
我講到這裡我就問
請問那二十一個人開會的人是誰
阿亮你知道嗎
不知道
我們就這樣講
而且到底是誰投反對票也不知道
連會議紀錄都沒有連錄音錄影都沒有
阿宅我跟你講一點更離譜的
你記不記得昨天食藥署的吳秀梅
她本來怎麼講
她說十八個人只有一票反對
有一票說要補件對不對
那其他都是同意
那今天改口今天說什麼你知道嗎
今天說十五個人是有條件同意
結果我去查什麼叫有條件 兩個條件
第一個每月都要交安全監測報告
第二個
第二個是一年之後要交出保護效益報告書
可是等等等等等等等
我光聽到這裡我就覺得不太爽
你就快昏倒了
你的保護效益
報告書是奠基於中華民國台灣
這些沒有選擇的國民 來當你的白老鼠
在不情願的狀況下接受注射
我問你一下
假設你就開打了 開打了
假設第一個月第二個月這樣下來
有一堆人打了高端嘛
然後他又確診假設有這種狀況
那他的保護效益就會被質疑
那當然 那你要不要喊停
以AZ的狀況我們都死了那麼多人也不喊停
調查應該是不會停 是嘛
他就要一年之後才要他提保護效益報告
那如果說你明明打一個月打兩個月
然後你明明打了之後還確診
那你不用停下來停打
來檢驗一下你的保護效益嗎
你知道我的意思 我知道
這個問題多核心啊
那我們一定要試完一年
才可以看他的保護效力報告
我們這樣講
這什麼邏輯啊
這個網友講的對
三期的受測者
在所謂的各藥廠的三期臨床裡面是拿錢的
我不但有保險
我還要跟你拿錢
一個人所有成本加一加夯不啷噹大概3萬美金左右
那可能我實際拿到手上也許一萬五
因為還要分給醫生 還要給醫生還有護理師
那現在他在台灣是我中華民國
不只免費 是我政府花錢買的
我們花錢買的東西打自己身上
然後給你做報告然後拿去賣給國外
結果你這樣講好了
高端今天又宣布一個好消息
說我們在巴拉圭找到了一千個人做第三期臨床
這個怎麼叫第三期 笑死人
第三期還有一千人的喔
第三期是三萬到四萬
而且你知道他的內容嗎
他說那一千個也是一樣
一半打高端一半打AZ
這個哪裡是第三期
我跟你講這個狀況就完全的
把台灣的狀況
我不知道他在那邊花了多少錢
你把台灣這種不合理的狀況
搬到國外去的時候
我最後還是要講一件事情
你知道那些人
那十五個人說都要交報告的那些人
我只問一件事情
請問阿亮
如果國會要調查這二十一個人是誰
衛福部可不可以
食藥署可不可以保密為由不公開
今天阿中不是講了嗎
說他要提供去識別化的那個審議的過程
我跟你講我就問一件事情
你說我們網友這個仔細想一想
你是中華民國國民
國家要決定有一樣東西
可不可以打到你身上
結果他決定的過程
是叫二十一個沒有臉不知道名字
連他聲音是什麼都不知道
你也不知道他有沒有利益糾葛
而且阿宅我嚴重懷疑這二十一個
可能都打了AZ或莫德納
對啊 不然這二十一個人要不要全打高端
他也不可能
那結果我們在一個不公開不透明的黑箱裡面
決定了中華民國的國民要花多少錢
買這個五百萬劑的疫苗
然後打到我們身上
那你看這個東西到底對不對

我就問阿亮一件事情
你政治學博士
請問什麼時候憲法高度的監督
立法監督行政權力怎麼會低於民法
沒這回事
我們所有的機密預算
都必須在立法院開機密會議
來審查 那對不起疫苗採購不是機密採購
這個是主計處的定義
對主計處已經講了
所以根本就是胡說八道
而且還沒完
他連著二十一個人資料公佈都要去識別化
我就問一件事情
這二十一個人如果是專家
為什麼不敢堂堂正正的面對大家
你今天做了一個決定
然後你說不好意思
我不能露臉我不方便
然後陳時中還說
我怕他們不能暢所欲言
這是國家的政策你說不能暢所欲言
你以為是在酒店叫小姐
你不能暢所欲言不好意思
而且如果是獨步全球的台灣創新
你不是應該要很驕傲嗎
對啊你講出來啊
你到時候告訴全世界
中華民國台灣的高端疫苗用的是
immuno-bridging就是免疫橋接
就是我就是我李秉穎弄的
我叫全世界給我一個諾貝爾獎
就不敢啊
你講到這四個字才令人火大
他說日本也在搞免疫橋接
那到底是怎麼樣
今天風傳媒登了一篇文章
他說日本人家也做非劣性的比較
非劣性比較不等於免疫橋接
他等於是設定一個疫苗來做比較
比如說高端比AZ
人家日本人就很老實
比如說第一三共製藥
因為他是要做mRNA
那他就老老實實的去對比
輝瑞就BNT或者是莫德納
那請問你高端不是做次蛋白疫苗嗎
你為什麼不去對比Novavax呢
你應該要比同級疫苗
你做的是腺病毒就比AZ
為什麼去對比AZ這種腺病毒疫苗呢
我們還是要講
但是之前不是有側翼講說
沒有啊他們做的是類似
我們的免疫橋接的非劣性實驗
我先這樣講
non-inferiority原來都是
大部分是在藥學裡面
藥學裡面的概念就是
舊藥可能有一些副作用或是比較貴
那我今天做了一個新藥
我必須要證明我的新藥
並不比它inferior
就是並沒有比它劣等
也就是我證明我的效能在它以上
那我就有必要做這個新藥
病患就有可以考慮買我的藥
我也許比較便宜也許比較沒有副作用
所以non-inferiority是要經過臨床實驗
不是單純數據在比
你也許中間會有拿抗體或是數據在比
但是你要做non-inferiority
你可以去看藥學的研究報告
都要做臨床
我問過陳秀熙教授
這個如果要做的準
高端要比AZ他說要做十三萬
要做這麼多

樣本要做到十三萬
根本不可能
我們姑且不要講十三萬你做不到
那你為什麼選AZ呢
你是選那個比較好吃的 最差的
因為這個邏輯我再幫阿亮解釋一下
我跟你講我們的網友在我們的教育之下
大概已經變成全世界
國民對疫苗的常識平均了解率已經最高了
AZ目前來講在第一劑第二劑的注射來講
相對它的efficacy是在所有疫苗裡面比較低的
所以你今天Novavax可以超過九成
次蛋白Novavax系列可以超過九成的時候
你高端也做次蛋白 為什麼你的
我們就算高端做的是non-inferiority
就是不比它藥劣的非劣性實驗的時候
為什麼不挑Novavax
你為什麼不挑比較高的你要挑一個AZ
那AZ我們還是要講
各位我對AZ都沒有特別的意見
但它就是一個比較早期的
人類對抗新冠病毒最早的一個武器
最早的武器一定不夠完美
可是現在有個狀況是你拿這個東西來比
而且我們要特別講
我再唸一遍
Daiichi Sankyo's next trial is
expected to test non-inferiority
meaning that the goal is to show
the company's new treatment matches or
outperforms those made by Pfizer and Moderna
also mRNA shots
in terms of efficacy
Details of the study are being ironed
out with the health ministry
就是他還在跟厚生勞動省在討論要怎麼做
但是他們講的很明白
我今天做mRNA我的efficacy就一定是跟mRNA比

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朱學恒的阿宅萬事通事務所

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高端疫苗(6547-TW) 今(10) 日將公布新冠疫苗二期試驗數據，衛福部食藥署今日 ... 國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價，必須證明不劣於AZ 疫苗。

#14. 高端解盲好茫？國產疫苗能否正式開打，竟得先過AZ這關！

6月10日傍晚5點，高端疫苗二期臨床試驗結果解盲。 ... 食藥署還指出，國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價，必須證明不劣於AZ疫苗。

#15. 聯亞生技開發股份有限公司代表人：王 - 訴願決定查詢

GMTR）95%信賴區間的下限為AZ 疫苗組之0.4 倍，未達免疫橋 ... 體）作為替代療效指標，必須證明該疫苗之中和抗體效價不劣. 於已專案核准之疫苗：（1）原型株活病毒中和 ...

#16. 經本會會員蔡甫昌教授授權轉載文章《國產疫苗緊急使用授權之 ...

... 並在今年5月初研商以免疫橋接方式採用中和抗體作為替代療效指標（CoP），國產疫苗第二期所得中和抗體結果必須證明不劣於AZ疫苗，方能獲得EUA。

#17. 若疫苗EUA遭廢止『高端仔』要補打？ 莊人祥給答案

食藥署去年通過高端疫苗EUA審查，附帶條件為一年後需提供保護效力報告，高端初步 ... 國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不劣於AZ疫苗。

#18. 國產疫苗EUA標準終出爐！ 開打門檻「中和抗體效價不 ... - 蕃新聞

國產疫苗能不能闖關成功，食藥署決定用中和抗體效價必須證明不劣於AZ疫苗為標準。匯流新聞網記者陳鈞凱／台北報導國產疫苗研發進入最後階段，高端疫苗 ...

#19. 衛福部核准高端MVC-COV1901新冠肺炎疫苗專案製造

經過一天充分的審查與討論，鑑於高端疫苗的中和抗體數據已證明不劣於國人接種AZ疫苗的中和抗體結果，達成食藥署公告之「新冠疫苗專案製造或輸入技術性 ...

#20. 食藥署公布COVID-19疫苗EUA審查標準國產疫苗「中和抗體效 ...

該文件說明國產疫苗第二期臨床試驗與阿斯特捷利康(AZ)疫苗對照組相比， ... 國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價，必須證明不劣於AZ疫苗。

#21. 綠黨- 【聯亞疫苗EUA未通過食藥署的把關有多嚴格 ... - Facebook

未通過的原因，在於食藥署評估疫苗有效性的時候，會用免疫橋接的方式，國產疫苗對於原始武漢病毒株的中和抗體效價，＃必須證明不劣於AZ疫苗（187.9），高端（662）高於 ...

#22. 國產疫苗今解盲！ 食藥署公布「EUA標準」：抗體效價必證明 ...

食藥署提及，國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不劣於AZ疫苗；國產疫苗和AZ疫苗所有檢體皆由同一個實驗室採用相同方式檢驗，檢驗方法亦 ...

#23. AZ疫苗中和抗體效價披露優於聯亞但低於高端

衛福部食藥署今天證實，中研院實驗的AZ 疫苗在對抗COVID-19 原始武漢病毒株 ... 國產疫苗對於原始武漢病毒株的中和抗體效價，必須證明不劣於AZ 疫苗。

#24. AZ疫苗「中和抗體效價」數據食藥署終於公布了 - 好房網News

國產疫苗聯亞未通過EUA審查，衛福部食藥署藥品組副組長吳明美公布200位 ... 效價，國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不劣於AZ疫苗。

#25. 缺技術性資料高端EUA審查恐延至七月底 - 今周刊

原訂於七月初進行EUA審查的高端疫苗，時程恐將延後。 ... 國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不劣於AZ疫苗，將與食藥署委託的200人AZ ...

#26. 食藥署：國產COVID-19疫苗的緊急使用授權審查標準

國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不劣於AZ疫苗。國產疫苗和AZ疫苗所有檢體皆由同一個實驗室採用相同方式檢驗，檢驗方法亦以國際標準品 ...

#27. 台灣疫情｜台產疫苗審查標準公布療效不能差過阿斯利康疫苗

台灣食藥署表示將以台產疫苗二期試驗得出的中和抗體效價來評估療效，必須證明不劣於AZ疫苗。 （吳逸驊／多維新聞）. 台灣食藥署指出，去年10月已召開 ...

#28. 守護人民安全！食藥署對國產疫苗嚴謹審查 - 新住民全球新聞網

有關「應檢附資料要求」為因應瞬息萬變的疫情趨勢，食藥署已於2020年10月召開 ... 國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不劣於AZ疫苗。

#29. 國產COVID-19疫苗生力軍聯亞遞件申請EUA - Taiwan News

不過，食藥署規定，國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價，必須證明不劣於AZ疫苗，聯亞疫苗能否上市，猶須與AZ進行免疫橋接（(immunobridging） ...

#30. 高端二期解盲成功先別自嗨 一文看懂，國產疫苗三大挑戰才剛 ...

6月10日，高端疫苗的二期解盲結果過關，公司即將向台灣食藥署申請緊急 ... 性等數據，還必須證明中和抗體效價「不劣於」AZ疫苗，否則就無法取得EUA。

#31. 國產疫苗的緊急授權標準跟流程有沒有問題？｜白目觀點

國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不劣於AZ疫苗。國產疫苗和AZ疫苗所有檢體皆由同一個實驗室採用相同方式檢驗，檢驗方法亦以國際標準品 ...

#32. 高端新冠疫苗二期解盲成功最快7月施打 - 工商時報

... 將與食藥署委託部立醫院執行蒐集200位國人接種AZ疫苗的免疫性結果作為外部對照組比對，其中和抗體效價必須證明不劣於AZ疫苗，才可望取得EUA上市。

#33. 聯亞中和抗體效價未達125.89 - 中華日報

國內的門檻規定，要證明國產疫苗不劣於AZ疫苗，在中和抗體數值，必須高於AZ疫苗的0.67倍。食藥署藥品組副組長吳明美指出，中央研究院實驗室做出的實驗 ...

#34. 國產疫苗EUA標準終出爐！ 開打門檻「中和抗體效 ... - 匯流新聞網

國產疫苗能不能闖關成功，食藥署決定用中和抗體效價必須證明不劣於AZ疫苗為標準。 匯流新聞網記者陳鈞凱／台北報導. 國產疫苗研發進入最後階段，高端 ...

#35. 專案審查藥 - TeeWee.cz

中央流行疫情指揮中心研發組副組長暨食藥署署長表示，經過一天充分的審查與討論，鑑於高端疫苗的中和抗體數據已證明不劣於國人接種AZ疫苗的中和抗體結果，達成食藥署公告之 ...

#36. 您知道甚麼是疫苗『免疫橋接』嗎？｜方格子vocus

免疫橋接, EUA, 國產疫苗, 臨床試驗, 接踵疫苗, 蛋白疫苗, AZ疫苗, 中和抗體, ... 國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不劣於AZ疫苗。

#37. 食藥署：審查國產疫苗EUA有三大標準效益大於風險才核准

衛福部食藥署今天表示，為研訂國內COVID-19疫苗緊急使用授權( EUA)的技術性資料 ... 國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不劣於AZ疫苗。

#38. 台大與長庚將進行莫德納、AZ及高端混打試驗專家見解不同

新冠疫苗專家會議召集人鍾飲文則說：「混打莫德納跟高端，它必須要有證明說莫德納混打高端的效果不劣於莫德納接莫德納，因為這個當然是比較合理。

#39. 國產疫苗價格高指揮中心：開發技術不同- 政治 - 自由時報

莊人祥說明，目前有一個研究計畫是針對國內民眾接種AZ疫苗後的中和抗體進行檢測，國產疫苗再與之比對，必須證明保護力不劣於AZ，且符合緊急公衛需求下 ...

#40. Emergency Use Authorization for Vaccines and Medicines ...

參、緊急使用授權之機制解析一、英國依EUA所核准之AZ疫苗英國的EUA，係依據2012 ... 抗體）作為替代療效指標，第2期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不劣於AZ疫苗11。

#41. 專家審查會議紀錄公布，打高端疫苗有保護力嗎？ - 康健雜誌

高端所研發的新冠病毒疫苗透過免疫橋接試驗，以「中和抗體數據不劣於國人接種AZ疫苗的中和抗體結果」及「沒有重大安全疑慮」2大指標，7月18日通過EUA，隔 ...

#42. 國產疫苗拚EUA 食藥署揭審查標準：抗體效價不能輸AZ

必須證明不劣於AZ疫苗 · 國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不劣於AZ疫苗。 · 看更多新冠肺炎（COVID-19）疫情最新報導： https://bit.ly/ ...

#43. 食藥署公布國產COVID-19 疫苗緊急使用授權（EUA）審查3 大 ...

為研訂國內COVID-19 疫苗緊急使用授權（Emergency Use Authorization, EU. ... 國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不劣於AZ 疫苗。

#44. 高端疫苗解盲結果出爐，重症醫師簡單告訴你什麼是「解盲」？

保健新聞☀新冠肺炎☀高端疫苗今天下午召開重大訊息說明會宣布， ... 資料，國產疫苗二期臨床試驗中，受試者體內中和抗體效價必須證明不劣於AZ疫苗， ...

#45. 疫苗研發的臨床參考要點 - 財團法人醫藥品查驗中心

確認適當的施打劑量，證明疫苗的療效或是免疫反應的程度，提供疫苗的安全性資料 ... 疫苗作為對照組，並且應闡明新疫苗的免疫原性不劣於已上市疫苗；若無適當的已上市.

#46. 【聯亞疫苗EUA未通過食藥署的把關有多嚴格？】 - 綠黨

未通過的原因，在於食藥署評估疫苗有效性的時候，會用免疫橋接的方式，國產疫苗對於原始武漢病毒株的中和抗體效價，必須證明不劣於AZ疫苗（187.9）， ...

#47. 食藥署公布台灣疫苗緊急授權審查標準- 健康醫療網

食藥署表示，為研訂國內COVID-19疫苗緊急使用授權(Emergency Use Authorization, ... 國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不劣於AZ疫苗。

#48. 疫苗未通過EUA審查專家：聯亞未來有3 條路可走 - Heho健康

... 病毒株的中和抗體效價必須不劣於AZ疫苗，當時訂定條件為需大於AZ疫苗的 ... 達到與AZ相同效果；其次，若聯亞認為疫苗很好，就續做三期試驗，證明 ...

#49. 快新聞／食藥署公布AZ疫苗中和抗體效價低於高端、高於聯亞

衛福部食藥署今天證實，中研院實驗的AZ疫苗在對抗COVID-19原始武漢病毒株方面， ... 國產疫苗對於原始武漢病毒株的中和抗體效價，必須證明不劣於AZ疫苗。

#50. 高端明開打！「免疫橋接」吵不停能否獲疫苗護照仍未知 - 毅傳媒

高端疫苗採用「免疫橋接」方式，以AZ疫苗的「中和抗體」做為替代療效指標，國產疫苗第2期臨床試驗所得中和抗體效價，必須證明不劣於AZ疫苗。這將是全球首 ...

#51. 疫苗二期EUA爭議不斷食藥署公布國產疫苗審查標準！

國產疫苗審查標準｜台灣疫情嚴峻，所有國民都引頸盼望接種疫苗來對抗病毒， ... 國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不劣於AZ疫苗。

#52. 【聯亞未過EUA】疫苗能否敗部復活莊人祥：三期試驗「保護力 ...

對此，疫情指揮中心發言人莊人祥表示，聯亞生技三期臨床試驗若能證明具有 ... 中和抗體等條件必須不劣於AZ疫苗，結果聯亞疫苗劣於AZ疫苗才無法通過。

#53. 高端聯亞國產疫苗懶人包第二期結束就緊急授權可行嗎？ - 林氏璧

分類：2019新型冠狀病毒» 新冠疫苗» 疫情災情報導 @2021-05-31 | 78,997 瀏覽數 ... 國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不劣於AZ疫苗。國產疫苗和AZ疫苗 ...

#54. 高端新冠疫苗解盲成功先與AZ比較再給授權 ... - PressReader.com

【記者謝柏宏、林海、賴昭穎／台北報導】高端疫苗昨（10）日公布新冠肺炎疫苗二期 ... 食藥署強調，國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價，必須證明不劣於AZ疫苗。

#55. 20210610 高端二期臨床試驗解盲成功？解讀國產新冠疫苗緊急 ...

應檢附資料要求食藥署於109年10月召開專家會議研商新冠疫苗EUA的審查標準， ... 國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不劣於AZ疫苗。

#56. 【國產疫苗攻海外4】國產疫苗保護力掀戰火專家要政府做一件事

... 國內EUA審查，除要符合安全性，另採「免疫橋接」（immuno-bridging）方式驗證有效性，受試者體內的中和抗體效價必須不劣於接種AZ疫苗者才過關。

#57. 為什麼從前開發疫苗要10年，新冠疫苗AZ卻只要1年？牛津教授 ...

AZ疫苗 為何開發的如此迅速？腺病毒疫苗對人體有沒有不好的影響？研發一支疫苗要花多少錢？AZ疫苗的製造者、英國牛津大學惠康人類遺傳學中心染色體動力 ...

#58. COVID-19的法治挑戰（二） - 第 118 頁 - Google 圖書結果

市證明或各國醫藥品集收載影本」(無法檢具者,應檢附產品製造品質資料、動物安全性 ... 抗體)作為替代療效指標,第2期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不劣於AZ疫苗11。

#59. 莫德納即將開打！接種新冠肺炎疫苗前，必須知道的十件事

好消息是，首批15萬劑莫德納疫苗（Moderna COVID-19 Vaccine）已於5月28日下午抵台， ... 然而，民眾在期待疫苗接種之餘，面對台灣已開始施打的牛津AZ ...

#60. 疫苗接種預約掛號

因中央疫情指揮中心分配疫苗數量有限，請您預約時務必慎選接種日期及時段。 ... 曾於國外施打新冠肺炎疫苗者，本人必須攜帶接種證明親洽任一衛生所完成上傳紀錄，方能 ...

#61. 記疫：臺灣人文社會的疫情視野與行動備忘錄: Taiwan in a Pandemic

反對方主張:僅比較國產疫苗組與 AZ 疫苗組的血清中和抗體效價,不足以證明疫苗之有效性, ... 以免疫橋接法檢視國產疫苗二期試驗結果,若中和抗體效價不劣於 AZ 疫苗, ...

#62. 國產疫苗保護力？未完成二期就簽約？指揮中心釋疑5大QA

而針對國產疫苗的保護力，莊人祥強調，目前針對高端疫苗的解盲成果已有研究計畫，將與AZ疫苗接種者的中和抗體表現比較，國產疫苗一定要證明不劣於AZ，確認 ...

#63. 紅色)新加坡進一步放寬防疫措施：完成疫苗接種之短期旅客 ...

旅客須在上機前及抵境時，出示英文版疫苗施打證明，且敘明與同護照之英文姓名、 ... 建議於申請新加坡電子入境卡(SG Arrival Card)時，事先上傳數位COVID-19健康證明， ...

#64. 國產疫苗保護力如何、為何與他牌有價差？指揮中心QA釋疑

疫情指揮中心預採購國產疫苗，遭外界質疑國產疫苗價格比國際4大疫苗還高。 ... 抗體效價，與接種AZ疫苗後產生的中和抗體相比，須證明不劣於AZ疫苗； ...