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從台灣看武漢肺炎疫苗廠牌發展歷程之各大重要時間點回顧

1. 2020/05/15 美國公布曲速行動 (Operation Warp Speed)，以 180億美金預算，採提前預購金模式，投資所有在當時有發展可能性的潛力疫苗團隊。若任一廠牌研發失敗，就是把美國納稅人的錢丟到水裡。在多家研發團隊提早出局，AZ 堅持回歐洲生產後，最後預算重壓 Moderna。
2. 2020/06 以色列以每劑 47 美金向輝瑞預購未獲國際認證且未作二期報告的研發中疫苗 BNT。並於當年 6/20 起，允許輝瑞在以色列，用以色列人的生命作未獲得國際認證的 BNT 二期實驗，以取得未來疫苗成功研發後的優先配給權。
3. 2020/06 以色列預購 600 萬劑尚未公布二期報告且未獲得國際認證的 Moderna 。
4. 2020/07/14 Moderna 發表二期報告。
5. 2020/08/12 德國輝瑞發表 BNT 二期報告。
6. 2020/09 台灣加入COVAX 平台，並付訂金採購全台醫護與一線防疫人員所需的劑量，共 476萬劑。
7. 2020/10/12 東洋宣布取得德國原廠有條件授權書，可代理 BNT 入台。
8. 2020/10 台灣預定 1000 萬劑尚未發表三期實驗期中報告且未獲得國際認證的英國 AZ 疫苗，並於 11 月 AZ 發表三期實驗期中報告前付款 (怎麼沒人懷疑是否有內線交易與炒股)。
9. 2020/11/03 東洋宣布因故無法如期取得 BNT 疫苗代理權。衛服部表示是因為東洋無法提供德國原廠授權書；東洋董事長林全事後受訪表示現行僅有緊急使用授權的疫苗必須由政府採購，政府負責後續法律免責，但因輝瑞在中港澳乃由上海復星作總代理，台灣也必須以代理方式引進，東洋於是爭取看看。只是衛服部要求代理商必須取得德國原廠授權書，原廠授權書必須先預付款項，但是在無法確認 BNT 三期結果前，再加上疫苗入台後全為公費接種，無利潤可言，故無法貿然付款，僅能取得「有條件」授權書，無法符合衛福部期待。「但他待過公部門，完全能體諒政府難處」(以上兩句，當時媒體多數都不報導)。
10. 2020/11/16 Moderna 公布三期期中報告，仍未完成完整三期實驗。
11. 2020/11/18 輝瑞公布 BNT 三期期中報告，仍未完成完整三期實驗。
12. 2020/11/23 牛津大學公布 AZ 三期實驗期中報告，仍未完成完整三期實驗。
13. 2020/12/19 以色列取得已公布三期期中報告，但仍未完成完整三期實驗且未獲國際認證的 BNT 預購疫苗，並成為全球首開打國家。
14. 2020/12/18 美國 FDA 許可給予Moderna 緊急使用授權(EUA)，但 EUA 並非國際認證，所以美國開打尚未取得國際認證的 Moderna。
15. 2020/12 台灣與輝瑞德國原廠簽署 500 萬劑 BNT 供貨合約。
16. 2020/12/31 WHO 正式將 BNT 列入首款緊急使用清單(EUL)之武漢肺炎疫苗。但由於 EUL 的效力是為 COVAX 平台而設，所以 BNT 嚴格來說仍是未獲國際認證，僅獲得特定國家國內緊急使用許可 (EUA) 的疫苗。
17. 2021/01 AZ 歐洲產能出包，僅只提供 3000 萬劑給歐盟。歐盟一氣之下，禁止所有在歐洲生產的疫苗出口。
18. 2021/01 輝瑞德國原廠因合約中「Taiwan」字眼談不攏，暫緩BNT 供貨合約。
19. 2021/02/10 台灣衛服部與輝瑞德國原廠 BNT 案確認破局後，改訂購 505 萬劑 Moderna。
20. 2021/03/03 首批向原廠訂購的 117,000劑 AZ 疫苗抵台，封緘完成後，3/22 正式開打，首批施打對象為醫護人員。醫護人員群組紛傳 AZ 是不好的疫苗，等 Moderna 就好。
21. 2021/04/07 COVAX 平台運送 199,200 AZ疫苗來台。因公費一二三類施打意願不高，開放民眾自費施打。唯部分民代與民眾間群組紛傳 AZ 是不好的疫苗，沒人要打，等 Moderna 就好。
22. 2021/04/30 WHO 正式將Moderna列入緊急使用清單(EUL)，。但由於 EUL 的效力是為 COVAX 而設，所以 BNT 仍是未獲國際認證，僅獲得各國緊急使用許可(EUA)的疫苗。
23. 2021/05/11 台灣開始實施二級防疫警戒，民眾紛紛搶打 AZ 疫苗。
24. 2021/05/19 台灣開始實施三級防疫緊戒，部分民代與民眾紛紛指責執政團隊未能超前部屬購買疫苗。各縣市與各民間組織紛紛自命採購疫苗。
25. 2021/06 受印度疫情與泰國暹羅生物科技（Siam Bioscience）產線無法如期交貨影響，AZ 全球供應大缺貨。又因為印度變種病毒開始席捲歐美，BNT、Moderna 亦出現搶貨潮與供貨不穩問題。
26. 2021/06/04 日本捐贈 124 萬劑 AZ 疫苗給台灣。部分民代與民眾紛紛指責執政當局未能超前部屬購買疫苗，只能當疫苗乞丐。
27. 2021/06/20 美國捐贈 250 萬劑 Moderna疫苗。部分民代與民眾開始流傳 BNT 才是真正的名牌貨，等 BNT 疫苗就好，並繼續指責執政當局未能超前部屬購買疫苗，並開始炒作執政當局不買疫苗，擋 BNT，是為了高端。
28. 2021/07/22 台灣與 Moderna 簽署 2022/2023 共 3500 萬劑追加合約，做為第二劑與日後有需要第三劑補強劑使用。
29. 2021/08/23 台製高端疫苗開打。部分民代與民眾表示祝福另一部份民代與民眾。
30. 行文至今，中國仍不給予 BNT 與任何非中國製疫苗 EUA 許可。

#今日疫情重點【聯亞疫苗未通過EUA審查，中和抗體數據未達標準；食藥署完成61.4萬劑高端疫苗封緘檢驗，8月23日起開始第六輪接種】

中央流行疫情指揮中心今（16）日公布，新增8例COVID-19（又稱新冠肺炎、武漢肺炎）本土個案、2例境外移入，無新增死亡案例。指揮官、衛福部長陳時中表示已完成共計61萬4,204劑的高端疫苗封緘檢驗，可提供第六輪預約民眾接種，且未來視封緘情形可能再增加數量，預計36歲以上登記高端疫苗之民眾皆可獲得接種。

此外，今日記者會中也宣布「聯亞UB-612新冠肺炎疫苗」（以下簡稱聯亞疫苗）未通過緊急使用授權（EUA），造成該公司股價一度跳水逾百點。食藥署署長吳秀梅說明審查過程，表示昨（15）日邀集22名專家召開會議，臨床試驗結果顯示疫苗安全性可接受，但中和抗體數據與AZ疫苗相比，未達國產疫苗EUA免疫橋接的療效評估基準，最後經專家投票結果，4人補件再議、17人不同意通過（主席不參與投票），建議不予核准專案製造。

【晚間9:35更新補充】

聯亞公司在晚間8點半發表聲明，表示對於EUA審查結果深感遺憾。文中提及，不只是中和抗體數字，食藥署也應該納入疫苗其他的免疫力評估指標，包含T細胞免疫反應，以及對抗變種病毒株的能力，將向醫藥品查驗中心（CDE）與食藥署申訴。

聯亞聲明提及，目前大部分上市的疫苗所產生的中和性抗體，對於Delta病毒株皆大幅下降，而「聯亞疫苗對Delta變異株仍保有與原始武漢株（WT）相近的中和抗體效價……，食藥署公告標準是原始病毒株，並非目前的流行株……，」換句話說，聯亞宣稱所生產的疫苗除了能有效對抗原始武漢株病毒，也能對抗印度Delta變異株等變異病毒，對目前只比較AZ的中和抗體並不公允，表示非常遺憾。

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￭ 高端疫苗61萬劑封緘檢驗完成，公費平台已有4成民眾完成預約

今日新增8例本土病例，其中6例為居家隔離期間或期滿檢驗陽性者，為3例男性、5例女性，年齡介於10多歲至50多歲，發病日介於8月10日至15日。個案分布為新北市6例、台北市及桃園市各1例，有6例為已知感染源、2例關聯不明持續疫調中。指揮中心統計，5月11日至8月14日累計14,644名確診個案，有13,178人解除隔離，比例達90%。

至於整體疫苗接種狀況，指揮中心宣布截至昨日疫苗接種人口涵蓋率為39.04%，劑次人口比為41.86%；其中65至74歲族群接種率達78.34%，75歲以上族群則有66.68%。
指揮中心發言人莊人祥表示，目前檢驗封緘完畢尚未使用的AZ疫苗有27萬劑，莫德納疫苗有20萬劑。今日上午10點也開放公費疫苗預約平台第六輪的預約，可接種疫苗為高端疫苗，符合預約資格者的60萬5,359人中已有24萬2,654人完成預約，約佔4成。

指揮中心公布，自8月2日起截至今日，食藥署已完成9批、共61萬4,204劑高端疫苗的封緘檢驗，效期最接近者為今年9月23日，最久則到明年1月1日。陳時中表示，如果未來還有封緘檢驗合格的劑數，不排除再加入平台，但目前封緘檢驗完成的數量已確定可以滿足36歲以上登記有意願施打高端疫苗的民眾。

￭ 聯亞疫苗未通過EUA，股價一度跳水逾百點

指揮中心於下午記者會中宣布聯亞疫苗未通過緊急使用授權（EUA）審查，會議結果建議不予核准專案製造，讓目前在興櫃市場交易的聯亞藥（6562）股價瞬間大跌。今日股價原本從169元開盤後一路攀上最高點207元，但未通過的消息一出，在10分鐘內股價跳水，最低跌至100元，最大跌幅超過百點，最後在117元收盤。

食藥署署長吳秀梅說明審查過程，昨（15）日邀請國內化學製造管制（CMC）、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議，討論聯亞疫苗專案製造申請。

根據聯亞疫苗的臨床試驗結果顯示，疫苗安全性可接受，具免疫細胞反應趨勢，但中和抗體效價與AZ疫苗外部對照組數據相比，則未能達到今年5月28日專家會議所訂定核准國產疫苗EUA療效評估的兩項基準。22位專家與會，主席不參與投票外，21人投票結果為4人補件再議、17人不同意通過。

￭專家分析聯亞因「中和抗體效價不足」，推測未超過100

今日指揮中心並未公布聯亞的明確中和抗體數據，僅表示可由聯亞決定是否公開。對此，一名專家指出，「二期期中報告的資料，確實屬商業機密，廠商有權不公布，但國外的狀況，知名藥廠多數會選擇公開。至於二期的效果不理想，是否可以進入三期臨床試驗，則是業者的商業考量，但提出臨床試驗後，當地法規單位有權力同意或不同意。」

台大兒童醫院院長、台灣感染症醫學會名譽理事長黃立民表示，此次聯亞沒有通過的原因，主要在於中和抗體數字不夠高，無法證明疫苗保護效果不劣於AZ疫苗。

根據6月27日聯亞疫苗二期臨床試驗期中分析記者會，聯亞宣布自中研院做出來的中和抗體數字為102.3；但同樣由中研院負責，高端的中和抗體數字則有662。（延伸閱讀：【獨家披露合約內容】國產疫苗二期期中報告出爐後兩大難題 https://bit.ly/3AVccZq ）

長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如表示，每一個實驗室做出來的中和抗體數字會差很多，不過高端、聯亞都是中研院負責執行，兩者能夠比較，也可看出抗體有差距。同時，因為不同實驗室的數字差異太大，目前國際上有共識提供中和抗體的「國際標準單位」來做參考：莫德納的中和抗體數值約為1300、輝瑞900、AZ約130、高端下修至約400，聯亞雖未公布確切數字，但因未通過國內EUA相關標準，推測比AZ還要低，應未高於100。

如今聯亞疫苗確定沒有通過緊急授權，無法在此時加入接種行列，接下來計畫為何？《報導者》致電聯亞公司並未得到回應。黃立民則表示，廠商有三條路可選擇：第一，改變設計，持續研發到抗體達標，但這代表整個試驗得要「打掉重練」從頭來過；第二，雖然抗體不足，但認為疫苗仍可能生成足夠保護力，而繼續往下進行三期研發，照正常流程完成疫苗研發，再來判斷三期試驗的數字是否能通過有效疫苗的審核；最後則是放棄研發。根據指揮中心記者會中表示，聯亞將會選擇繼續投入三期臨床試驗。
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聯亞疫苗的合約預採購量為500萬劑，陳時中表示廠商在EUA通過前必得先製造一定數量，但EUA通過後才會封緘供民眾使用，前期已生產之疫苗政府會負擔相關的材料成本。至於聯亞與政府簽訂之合約是否仍有效力，莊人祥表示合約沒有完全失效，聯亞還是可以再提EUA申請，或等待三期試驗結果，只要取得合法授權和藥證一樣可以使用。至於聯亞疫苗的實驗受試者可選擇等待三期結果出爐，或依個人意願改接種其他廠牌疫苗。

￭國產疫苗採兩大標準才合格

目前國產疫苗EUA評估採免疫橋接比較，對照組為接種AZ疫苗的65歲以下成年受試者，比較接種第二劑後28天的血清中和抗體值，且須同時達成以下兩個標準才算合格：在95%信賴區間的前提下，一、中和抗體幾何平均效價比值（geometric mean titer ratio, GMTR）下限須大於0.67，二、血清反應比率（sero-response rate）下限須大於50%。吳秀梅亦說明，已通過EUA審查的高端疫苗，在95%信賴區間時，中和抗體效價為AZ疫苗的3.4倍，血清反應比率為95.5%，皆遠高於審查要求，因此核准專案製造。

醫藥品檢驗中心（CDE）醫師詹明曉亦說明國產COVID-19疫苗的專案製造審查流程，目前國產疫苗在廠商自行研發時，食藥署和醫藥品檢驗中心便會駐廠監製、提供輔導。根據《藥事法》第48-2條，因緊急公共衛生需求，廠商檢附完整資料可申請緊急使用授權，由食藥署召開專家會議審查，核准後獲得「專案製造同意函」才得申請檢驗封緘。

詹明曉表示，會議中包含眾多審查項目，以確認產品品質、療效、安全性，且不同批次間要有一定的一致性和可比較性。在安全性方面，須先完成動物的藥毒理試驗，臨床試驗則要有3,000名以上的受試者，並追蹤一定時程，才能符合國際上的審查要求。

（文／陳德倫、陳潔；設計與資料整理／江世民、柯皓翔、戴淨妍；攝影／陳曉威、張家瑋、林彥廷）

＃延伸閱讀
【首支取得EUA的國產高端疫苗，防疫角色如何定位？保護力監測與國際接軌考驗在哪？】https://bit.ly/3xUvoEJ
【疫苗解盲幕後／緊急授權標準最後一刻出爐，高端二期成功、聯亞月底揭曉，但得和AZ做療效PK】https://bit.ly/3wDrz5w
【沒有醫院的小鄉鎮，守下傳播力最強的變種病毒──枋山Delta病毒抗疫記】https://bit.ly/3lR2C4H

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#報導者 #聯亞疫苗 #高端疫苗 #疫苗預約 #EUA #緊急授權 #COVID19 #疫情 #二級警戒

#我也是看法白才知道：中華民國應該在台灣嗎？

延續前幾天的話題，我們出國比賽的時候叫做「Chinese Taipei」，平常習慣叫自己「台灣」，但身分證上面寫著「中華民國」，護照上面還寫著「China」。

這種混亂的名字認同，比神隱少女還厲害。我們今天來聊一個有一點關係的問題——「台灣地位未定論」。

但究竟什麼是「台灣地位未定論」（又稱「台灣主權未定論」）呢？台灣到底歸誰管？這一切要從第二次世界大戰開始聊起。
——
割讓台灣還要還嗎

1895 年，中國（清朝）在甲午戰爭中敗給日本，雙方簽訂《馬關條約》，中國割讓台灣、澎湖、遼東半島給日本，也開啟台灣、澎湖地區往後 50 年的「日治時期」。

「割讓」用白話的比擬來說，就是中國放棄對台澎領土原有的所有權（主權）、完全的移轉給日本，台澎從此脫離中國。也就是說，如果日本日後也放棄對台澎的所有權，台澎並不會「理所當然」的歸還回原所有權人中國，因為中國已經在 1895 年放棄對台澎的所有權了。
——
中國如何接收台灣

第二次世界大戰後期，中、美、英三國的領導人在 1943 年發布《開羅宣言》，聲明台灣及澎湖應於戰後歸還給中國（當時的「中」，就是中華民國）；三國並在 1945 年 7 月簽訂《波茨坦宣言》，要求日本無條件投降，並在宣言中重申《開羅宣言》應在戰後實施。不過當時日本尚未投降，並未承認《波茨坦宣言》的內容。

1945 年 8 月，美國對日本投射兩顆原子彈，日本投降；同年 9 月，日本代表在停於東京灣的美國軍艦上簽署《降伏文書》，宣布接受《波茨坦宣言》，正式無條件投降。

接著，同盟國開始日本各地進行軍事佔領，並由各地域的日軍佔領向同盟國投降、放棄行政權，目的是為了消彌日本的軍事實力，而當時「台灣」就是由中國佔領。

因此，在當時即有不少見解表示，中國接收台灣只是代表盟軍進行軍事佔領，而非台灣領土的主權移轉；美國不少官員也曾於當時表示，之前日本簽署的《降伏文書》只是「停戰條約」，不是領土歸屬法律文件。

此外，不論是《開羅宣言》還是《波茨坦宣言》，對日本都沒有拘束力，也不是具有正式法律效力的條約。

因此台灣的領土主權，在對日合約簽訂之前，都還是屬於日本領土、僅是受到盟軍的控制。
——
日本放棄台灣主權後，要歸誰？

1951 年，日本與同盟國簽訂《對日和平條約》（簡稱《舊金山和約》），正式處理日本戰敗投降後所衍生的相關法律問題，而《舊金山和約》生效後，也正式結束同盟國對日本的軍事佔領。

而《舊金山和約》第 2 條 (b) 規定：「日本放棄對台灣澎湖列島的一切權利、權利名義與要求」，日本正式放棄對台澎領土的主權。

不少論點因此指出，《舊金山和約》並沒有明確的表示日本要將台澎領土移轉給中國，僅只是「拋棄」而已，因此台澎地區變成主權「尚未確定」的狀態，也正是所謂的「台灣地位未定論」。

這樣的歷史脈絡，有沒有瞬間覺得主張台灣屬於美國軍政府控制的「台灣民政府」，其實沒有那麼奇怪了呢？（不過這個主張也不夠精確，盟軍並不直接等於美國政府。）

也有說法認為，中華民國是「流亡政府」，好像也是有點道理呢？

不過照此脈絡，流亡政府的意思是國際承認的「合法政權」在本國遭受非法政權侵占，因而逃亡到其他國家的領土，但中華民國目前並沒有被國際社會普遍承認是中國的合法政權。
——
那我們究竟該主張什麼好呢？

台灣人民已經建立成熟且有效的民主制度，不論是總統直選、國會定期改選以及政黨多次輪替，都是國際社會所承認且讚賞的事實。因此不論採取何種觀點，中華人民共和國從未實際統治台灣，任何人都不可能視而不見，也是我們最強而有力的利基所在。
——
#法律白話文運動