關於 台大停修流程 ，我們在網路上蒐集到這些相關的討論、資訊與評價

《走過這段路，並非理所當然》

過去兩個月，我們曾經恐慌疫苗短缺，彼此爭奪，權勢者匡列自己人先打⋯⋯直到日本捐贈、美國捐贈、特別是三大慈善機構終於獲准捐贈，我們才從人性的污濁泥淖中，爬了出來。

過去兩個月，中央與地方權鬥，北農、環南市場群聚感染，人們想到的是嗆聲和搶麥克風。

但這兩個月，我們可以慢慢走出來，並非靠著這些噪音。

公衞專家學者要求普篩，經過一年爭執，最好的專家被政府孤立，近期終於同意了。

北農爆發群聚感染，最危險時默默走入病毒區域，進行核酸檢測的是台北榮總團隊。那是一個週末，由副院長陳威明帶隊，他們犧牲假期，大熱天之下，包得像棕子，全副武裝。

走進市場前，拿起一個小小的運動飲料，即傳照片給我，表示「感恩」。這是多麼偉大的情操，又多麼謙虛的人格。（圖一）我受之有愧。

過去兩個月，北榮團隊冒險深入多個病毒區，沒有人搶麥克風。沒有人宣揚自己的功積。

過去兩個月，公衞專家及若干台灣僅存的知識份子，選擇勇敢對抗威權。

過去兩個月，以霸氣知名的大企業家吞下所有的不合理，掏出可以炒五十棟豪宅的資金，盼求全政府支持，只為完成救人的使命。那背後是多麼強的大愛與意志。

過去兩個月，在台灣最痛且最恐慌的兩個月，他們共同圖繪了另一個台灣，人性自私恐慌的另一面台灣。

於是我們共同目睹搶奪疫苗、不承認政策錯誤的無情領導、網軍攻擊迫害言論自由尤其科學專業的現象，⋯⋯終究，那只是台灣一時籠罩的烏雲。

烏雲密佈，終有散盡之時。

以下是：也算高齡了，但仍駐守北榮專責醫院副院長高壽延，傳來他的專責醫院駐守日記：分享他點點滴滴的日記，讓人們知道，我們大多數的人，可以一一度過危機，因為這塊土地上仍有許多奉獻者。

* 6/29 週二

全國54例 台北 20例

B107 12/30 剛到108 趁大夥交完班空檔和護理長哈啦了些言不及義話題，才驚覺自己沒有戴N95，可能是因為108是口外病房，多年來慣了、潛意識裡在108䕶理站心情會比較放鬆。

趕緊換上N95和明主任繼續今日行程。離開108時看到牆上快20年前的心血，不勝唏噓。

看看思源7～11F專責病房、應是回不去原狀了，未來五官科(Eye、ENT、OS)專科病房何去何從，在原先Cov疫情前的全院病房空間配置規劃中、並無此節，看來勢須再作調整。

今天多了一位由T031轉入疑似其它病毒感染重症患者，1天內肺變白 、30多歲 heavy smoker，二採陰，狀況不佳、原因仍待查。每天吞吐吸納的肺、平日真要善待它！

B097 CU 7/17、 分子雖愈來愈小，今天97卻特別熱鬧，不巧的是少掉的數字不是轉輕症，而是CPR後往生。

另一位急送思源OR負壓手術室氣切，平日慣例是由OR派人接，Cov現況特殊，而是由三位醫師護理師全套披掛親自由9F送至思源3F手術室。

為了坐那一部電梯(應該是坐3號)和找人先來控管電梯問題，大概略事折騰了一下。原則上、常規性工作如一，碰上了特殊狀況時，才知問題何在。

簡言之、平常有Cov病人要轉上來的時候都會預先通知，所以事先安排專人控管特定電梯、不是問題，但是緊急要往下運送的時候，才出現狀況。

一個患者就是如此，可見平日做消防的演練更是重要，小狀況定要當場解決。

笑咪咪的婉明副護理長不忘我們離去前説，昨晚大夜熱爆了，但不知原因為何。
97CU是電動門、遇上隨病患移送後面的消毒外包人員，還真拿他沒辦法，電動門有兩個開法，一種是使用按鈕、一種是使用暴力。他選了後者、自己推開門出去😄。

B098 13/36 正巧 軾旋護理師已換好裝入艙，提水壺入房給病人房間裡倒水，倒完後要把空壷拿到門口，由另一位外面護理師把艙外的水壺裡的水在門口倒入內艙水壼裡，我不是在繞口令、S O P就是這樣！

B087 17/34 目前維持一人一間其實比較好照顧，也是因為居隔檢疫的關係。每天都有意外！

預定7月4日解隔的15位中又出現一位陰轉陽，確診後只得轉107，可見得在專責病房不要小看檢疫病人，Cov說變臉就變臉，一定要以同規格標準的重裝備伺候、才能保證萬無一失。

B077 12/22
佩瑩副護理長很慎重介紹現況後，看到兩位專責住院醫師在護理站，問了他們、再兩天他們也要＂解隔＂了。

值完後，回到原單位。

B078 8/22 張婉筠副護理長提到，一大早送走了一位病患。

難怪前兩天聽住院醫師説光接新病人就蠻辛苦的；78就等同是急診重症的後送單位，其實照護工作的確並不輕鬆。

並非Cov確診就比較難照顧，像78的肺炎+高齡+重病，光收了8位就夠嗆了，另一方面照護時身上穿戴的的也是差不多一樣。一位中年患者猛咳又有心肌炎，挺麻煩的。反而是肺部呼吸道症狀重的病人，病況不好時，需10分鐘才能換了衣服進去抽啖。

RCU 6/18 今天也走了一位NonCov。護理長穿著便服月底拿來加班，要完成一些文書作業，真辛苦。改裝後的新CU、進來易走，臨離去時、因為要轉個彎，突然找不到門在哪裡。

巧遇眼科理長、暫時調去支援精神科，好給別的護理長年中休個假，聽起來，左臂做做復健針灸𢓭好多了。可喜可賀！

* 6/30 週三
防疫日記

晨防疫會：
院長表示疫情趨緩個案減少、改善疫苗殘劑注射流程、協助北市府北農篩檢。

討論事項：
～常規麻醉支援專責插管；一般專責插管先送重症，麻醉支援144、031、CVSB 防護完整。
如何擴大至所有專責病房與緊急插管檢討。

院長總結：
1、馬副、侯副院長主持，共同與麻醉及相關部門研商訂出SOP於專責病房插管妥適流程，協助麻醉進行迅速安全之病患插管。
2、疫苗有效率服務、非常感謝家醫等相關部門。
3、北市北農篩檢由威明副院長帶隊、7月1日前往。
4、行政部門加強紙本公文一＞電子公文比率。

＊下班前馬副院長表示已完成麻醉插管協調任務，制定SOP規範＊

2PM全國55例 北市20例

專責病房日記：

下班離峰時段到思源專責，小夜入艙、白班離開了、護理站冷清許多，倒是多處見到月底交班中的住院醫師。

叮嚀他們最佳的防疫，要靠自己做好防護SOP。

B107 10/30 僅7臥床了，工作是專責護理師全了、但還是要年輕有力氣點的護理師去作翻身比較合適。

記得清潔大隊求才、不就是考背沙包跑50米嗎?💪😆⋯⋯不好笑。

CVSB 4/6
4位醫護同處理一位葉克膜患者。

B097 7/17
出到剩7位，副護表示、這些多bed ridden..。😞

B098 12/36、 看來每個病房都比昨天更少了，對國家疫情真是好事，但每個病房剩下的多是＂重裝特種部隊＂病患，頑強抵抗，挑戰！

B087 17/34、交班中的住院醫師也提到長照這批、能解隔前、快要再做一次PCR，希望事不過三，前面出現兩個陽性的、故事就到此為止，則甚幸。

B077 12/22
護理長打趣、我不到她不下班。

小弟強烈虛榮心油然而生，奉上雞肉照一張供覽閲。看到病房休息室裡一大堆善心人士當日捐贈的高卡飲用食品，疫情结束，姐妹們的BMl🤨⋯⋯不胖死才怪。

B078 6/22
幾位二採陰的胸腔重症轉出，回到CM加強照護、勉強鬆口氣，但見護理長一人還沒下班在電腦前整理月底的報表。

* 7/1 週四

～有月/有日／幸無年～

～最近NBA東西區決賽、太難看了，每隊5個人在場上鬥牛，全是單打～

～北榮戰疫、今天威明副軍團出征北農愈來愈精彩～

全國＜50、北市20

T031、 外艙5、負壓2
裡外多插管重症，外艙並無生理監視器，差不多CU患者的病情、多是高齡重症、然照顧確是不方便。

B107 10/ 30 此時不大變動的分子，代表的住院中病患的高齡與難癒，即便解隔，也是全身系統性問題多。就須時日消化，希望不是消失。

CVSB 3/6 護理人員在CU中工作負荷量原本很大，尤其是護理長眼看著處理葉克膜患者問題時、臨時需要更多人手，在專責小規模的CU裡真會捉襟見肘，那護理長承擔的壓力就更多了。

能前去多聽聽、也當作是一個讓她們釋放壓力的出口。

B097 7/17 97CU也是如此，摩術數字停在7，多是極高齡；好多時候副護理長也是要披掛上陣、協助翻身、照護、諸般雜務，擔任救火隊，婉明副護理長依舊笑容可趜如是説。

B098 12/36 護理長也表示、未來病人太少的病房，會依疫情趨緩的現象作整併，這應該也是免不了的。

阿長來自B118、也相當關心未來思源11F的何去何從。117/118這兩個單人房病室過去曾經在已走入歷史的時代、經歷許多風華。

記得自己還是住院醫師時，偶爾就會見到大批大直七海官邸的衞隊人員出現在此。主治醫師時奉命來給已彌留的老夫人拔搖搖欲墜的牙齒，還沒到牙就不見了、引起家屬和醫護一陣恐慌，最後發現是藏在舌下。

B087 18/34、7月4日就是這15位長照老人家再篩檢的日子，前兩天出現一位陰轉陽，大夥殷殷期盼結果順利。要費事披戴、進進出出為許多位病患每兩小時的翻身和防止很多已經壓紅了的屁股惡化，如履薄冰。

B077 14/22 還見兩人一室，剩下一個夫妻檔 ，真鶼鰈情深，太太已呈陰性、還要繼續留下在裡面照顧先生。聽副護理長説在專責的護理長居然沒有一個月600NT的補助。這又似乎有些奇怪了，需要進一步瞭解。

B078 7/22 這病房、出入換率高，多重症病患、照顧真是辛苦，副護理長上午一進艙直到4PM才出來吃中飯。

著藍衣褲的住院醫師也跟著跑出來加入阿長行列，直說肺炎高齡重症多，簡直就是急診部的E I C U，然而整個病房照護設施、又遠不如ICU。它的存在確是為急診一採陰的重症患者找到一個暫時＂中途島＂，等二採陰後上轉。

上：忙碌交班中的T031

中：進艙前98護理師

下：一湯匙一口的協助臥床病人餵食。

* 7/3 週六
防疫日記

全國 本土76 北市48例

今日北榮重點：

1、承接公路總局1500員工+外送人員、週末順利完成施打疫苗。
2、北榮篩檢快打部隊清晨出發環南市場；國家社會需要時、北榮責無旁貸。

一早、其實也不早了，7點半至孝威館看看今天週末北榮承接政府任務、大量施打公路總局駕駛同仁和快遞外送人員(Food Panda、Uber eat⋯)，現場來得人真不少，幸好幾個部門、護理部明主任、社工室陳寶民主任和向主秘和許多有經驗的同仁都在、辛苦支援的分局駐區警員、院內警衞、許多志工也駕輕就熟、指揮協調非常順暢。

凡事起頭難，雖然八點前已排至大門口，但裡面幾個大棚子報到等待區、直通孝威館內有冷氣設備，施打區一樓大廳和內部幾間韻律體操室都放好位子、供大家坐定，由護理師走動施打；畢竟家醫陳曾基部主任和陳育群科主任指揮疫苗施打過去在平日已有相當經驗，當時頭一回85yr老人家疫苗施打的塞車現象早不復見，過程非常流暢。

開始打了段時間，孝威最大間的施打室已坐滿、坐定，當工作人員一喊＂張先生＂請舉手，結果滿屋子人的手全舉起了，原來電腦資料安排是按照姓氏規劃的。

同一個時候、陸續看到北榮同仁在環南辛苦篩檢的數字和新聞陸續傳至手機，孝威這時也非常順暢，跳出放心的數字，北榮南北戰線狀況穩定，孝威的來訪媒體也愈來愈多，差不多是時候了，接著黃副、侯副院長都陸續會到，小弟一身輕衣勁裝短褲球鞋，還是當個快閃族，和同仁小別，深深一鞠躬致謝趕緊回去做家事、接著準備帶女兒去學開車。

最令人印象深刻的是、公路總局的員工和外送員多少可以直接從樣子區分得出來，當然外送多年輕人、頭髮長些、偶有刺青、小胖子男女皆有，但他們都是默默的社會基層、關鍵服務業的大眾，少了他們、大家都會很不方便，年輕人只要願意外出工作就該要鼓勵！

工作人員不斷用手提廣播器、提醒大家熱天打完回去休息了，要記得先拿瓶冰筒裡的水喝掉。這批辛苦年輕人(有些也不小了)、搞不好打完就接著要上工、記得騎車騎慢點，還要多喝水。

最不捨的是一位50多歲男性外送員、稍胖、平日少醫療控制，大熱天老遠騎個摩托車才到了、坐下一量血壓就＞200，接著頭暈就立刻送急診⋯，現在在神經加護病房，幸好這是在醫院裡。

多少基層、為了維持家庭生計又想到要有平安的身體，跑來注射疫苗。

誠如最後陳曾基主任晚間留言，1212總局員工+外送員，疫苗全數施打完畢、一支殘劑不剩。稍感安慰！

[註］107 年騎乘機車造成人員當場或24 小時 內死亡案件之死亡人數①881 人，占整體 道路交通事故死亡人數（1,493 人）59.0 ％，死亡率②為每10 萬人口3.7 人。～當中又以年輕人居多，別忘了當時外送員可沒現在那麼多。～

專責病房：

晨護理部明主任在孝威忙至中午自己先去巡一趟。

小夜時段，先搞定其他事了，自己再快走一趟，去聽聽輿情打打屁😆、那當然早已洗好澡、又換了另一套乾淨輕衣勁裝＂去嚇人。不然會臭死人、戴N95都會聞得見。回家自然要再沖一回。

B107 9/30、 幾位同仁在䕶理站、她們耳聞幾個病室因為病人數少了，要作合併，目前就屬10F的後勤區、大小、位置都相當寬敞，應優先保留，我也一定把意見反應。確實在所有病室的員工後勤區域、只有這間病房可以聞到麥當勞🍔和炸雞香味。

CVSB 3/6 小夜leader見到我、提了一下稍晚從97CU要上轉入一位，兩個葉克膜的都還在，目前思源專責、就這病室的6間獨立加護床位有前室，最符合遠距監控的加護中心規格。比B097的17CU床理想，不過未來有機會、就一定要再修繕提升規格成標準負壓，目前尚屬微負壓，氣流外排。

B097CU 6/17、 重症集中的病室，小大夜間往生了一位極高齡。

敬業的醫護人員態度，面對再不容易的病情、大家還是盡力而為，目前這現象多少正也反應了台灣的醫療現況。

也是真佩服亞東醫院前後收了那麼多加護重症，這大概和現任林芳郁院長過去是心臟血管外科權威的＂超前部署＂有點關係吧！

台大醫院首當萬華熱區、其實能先快速內控篩檢、維持正常運作又收了那麼多病患、著實不容易，不愧是台大！

回憶5月中時、自己所屬的北榮一警覺情況不對了，許院長也隨即緊急召集防疫會，把戰況急迫性升至最高，動員+動工、在CDC要求的期限內交出了全院1/10床數的246張全國最多的專責病床數，緊接著隨著救護車每天將患者一批批送至，一層層開出專責病房至今，不過也才2個月。回去真該看看＂危機總動員＂這部老電影！

B098 11/30 包括98和其他專責病房多位參與出征環南市場篩檢的護理師，趁住院病患少了些、專責區年輕護理師的特質，就是生怕自己閒下來被調來調去、不怕忙、不畏艱險、見義勇為、連CPR時都奮力到自己N95口罩都鬆掉。

B087 18/34 剩14位頤園長照高齡，正好一人一間了，已預定好了未來幾天要篩檢和注射疫苗流程，希望別再有陰轉陽！屆時87很容易再清空，方便調整。

B077 13/22
思源頭一個成為戰區的77病房依舊靜靜的擔任守門人，兩人一間的夫妻、一位同樣默默的照顧另一位的復原。待久暫出不了院的多不年輕，就讓專責同仁的努力、讓時間來消化病情的好轉，當高齡醫學遇上Cov照護。想起一部好來𡡅影片＂當沙莉遇見哈利＂，保証專責的年輕醫護沒聽過這部電影！

B078 6/22
78每日病患數的浮動最大，送來等待二採陰各科重症有時待上2～3日才送得出各自專科病房，高齡全人重病照護大不易。

回首，北榮上下展現的領導效率、團隊紀律、動員協調、和行動力，讓我們身為北榮一份子為榮。

⋯⋯⋯⋯

因為以上這些人，我們以身為台灣人為榮！

【天下雜誌】

國產疫苗能快速上市嗎？

獨家文件揭露，食藥署去年做一個大膽決定

高端解盲之後，
#台灣最快可望7月開打這個全球第一款未經三期臨床試驗，而是以「免疫橋接」通過緊急使用授權許可（EUA）的新冠疫苗。《天下》取得關鍵文件，獨家專訪訂出EUA條件的負責人，一位擁有哈佛學位的醫師，揭露引起重大爭議的決策內幕。

醫護正在施打莫德納，急需疫苗的台灣，不久後國產疫苗即可能支應。急需疫苗的台灣，不久後國產疫苗即可能支應。

2021-06-10
6月10日，
國產疫苗進度最快的高端疫苗，在紛擾中，端出二期臨床試驗期間分析解盲結果「達標」的好消息。

近4000名受試者在3個月內接種兩劑後，所有安全性與免疫相關數據均達標，將立即送件食藥署，由食藥署根據免疫橋接研究（Immuno-Bridging Study）結果進行緊急使用授權（EUA）審查。高端總經理陳燦堅更表示，今年已經準備好1000萬劑的產能。

「大家一起打疫苗，把疫情控制住，」高端主管在記者會中興奮地高喊。

高端開記者會宣布解盲達標，記者會中也提到，最高齡的受試者為89歲，「就是我媽，」剛卸任的前陽明大學校長郭旭崧說。

基於支持國產疫苗的理念，他本人及母親，都是高端疫苗二期的自願受試者。解盲之後，高端會告知，他母親注射的是疫苗，還是屬於隨機抽樣，佔總數七分之一的對照組，注射的是無害的生理食鹽水。

如果是疫苗，高端會通知他，母親血液裡的中和抗體濃度。

「一個89歲的老媽媽，能不能產生（中和）抗體？」醫師出身，擁有耶魯大學衛生政策博士的郭旭崧表示，這點很有科學意義。

「她有抗體，我就很開心，」他說，這代表母親對新冠病毒已有相當程度的免疫力，不然，在新冠病毒肆虐的台北，他依舊得要求身為高危險群的母親不能外出，並設下重重保護措施。

他這段話，其實充分說明了當前國產疫苗的爭議。

「中和抗體」當依據，全球首創
#中和抗體是什麼？
病毒一旦進入人體，就會透過表面的抗原進入人體細胞，複製自己的遺傳訊息，因而製造出成千上百的病毒攻陷人體。而中和抗體可以堵住抗原、讓病毒無法入侵細胞。

理論上，可依受試者體內中和抗體的「效價」，也就是血清裡中和抗體的濃度，來合理預測疫苗的療效。但過去，仍須執行大規模的三期臨床試驗，來驗證疫苗的療效，也就是讓上萬名受試者施打疫苗，檢視實際面對病毒的保護力。

然而，高端二期期中分析解盲達標，最快可望在7月得到政府的緊急使用授權，在台灣施打，直接跳過傳統的三期臨床。

#我們應該是世界第一個（這樣做的），」財團法人醫藥品查驗中心（CDE）新藥科技組組長詹明曉對《天下》坦承。

事情的起源，是2020年10月下旬，衛福部食藥署對高端、聯亞與國光三家國產疫苗廠商，發出EUA的查核表，並明確告知三家廠商……

#三期臨床試驗不是必要的東西。」

根據《天下》獨家取得，食藥署2020年10月19日訂正版「COVID 19 Vaccine EUA應檢附之技術性文件」，包括臨床、毒性與生產三部份規範。

文件中最關鍵的「風險效益評估報告」部份，備註寫著，「初步療效得以免疫原性做科學上合理的連結與推估。」

這段簡短、有點含糊的文字，代表食藥署做了一個大膽決定，要以科學方法，確認沒有經過三期臨床試驗的疫苗，仍有相當的保護力，並可核發EUA。

美國還在觀望，台灣已實戰
協助食藥署做出該EUA決策的CDE，成立於1998年，是食藥署背後的專業幕僚單位，提供審查法規建議。

這份台灣EUA說明指引
#出自集結了20幾名專科醫師的CDE新藥科技組。

身為小兒科專科醫師、擁有哈佛公衛碩士的詹明曉解釋，療效評估未寫明具體做法，是為了「保留一個科學上未來推估的空間。」

參考的是，2020年6月，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布的「預防新冠肺炎疫苗之開發與許可的產業指引（Development and Licensure of Vaccines to Prevent COVID-19-Guidance for Industry）」的一段：

「一旦科學對新冠病毒的免疫機制有進一步了解，能合理預測疫苗接種後人體的免疫反應及保護力，就有可能以替代指標來加快批准過程。」

只不過，美國這段指引還停留在「未來式」，台灣的食藥署已經拿來實戰。

擴大「二期人數」的統計意義
事實上，去年至今，過去常被批評為保守的台灣藥政單位，在本次疫苗的EUA規範上，卻是大步躍進，幾乎樣樣「超英趕美」。

例如，去年10月6日，美國FDA因應嚴峻疫情修改傳統的藥證審核流程，針對新冠疫苗首度發布EUA指引。最大的改動在於，允許藥廠申請EUA當下，持續進行第三期臨床試驗，而且不要求三期臨床受試者像傳統須數萬人規模，但必須至少3000名。

台灣食藥署緊接著在10月14日首度召開專家會議，訂出台灣的新冠疫苗EUA指引，直接比照美國EUA，將受試者人數從原先的數百人，大幅提高至3000名，只不過是放在臨床二期（編按：再加上15%的對照組，總共受試者為3500～4000人）。

詹明曉表示，設計出「大規模的二期」，目的是要確保疫苗的安全性，「達到國際EUA（核准）一個新疫苗的標準。」

他表示，臨床3000人的統計意義，是有95%的機會，觀察到千分之一的不良事件。以疫苗而言，發生機率小於千分之一的事，很難在臨床試驗觀察到，要靠上市後的監測。例如，AZ疫苗的血栓副作用，便在上市後才發現。

醫藥品查驗中心（CDE）是提供食藥署審查法規建議的單位，新藥科技組組長詹明曉（前排左2）表示，即使國產疫苗跳過三期臨床，審核的嚴謹度仍超過美國標準。（詹明曉提供）

等不到國際數據，改用熟悉方法
確定了安全性，這時候就是最大重點——疫苗療效的評估。

台灣CDE原本期待，到2021年，歐美第一波接種的疫苗，可能產出一個「魔術數字」，也就
#保護力關聯指標（CoP，Correlates of Protection）。

一旦輝瑞、AZ公布其疫苗的保護力關聯指標，台灣疫苗廠便可依此比對出自家產品的性能，不須三期臨床試驗。

但CDE後來發現，要等大廠公布，甚至WHO訂出新冠疫苗保護力關聯性的全球標準，還有好長一段路。

「完整的具體指標要用非常複雜的方法學去驗證，」詹明曉指出，WHO光是解釋CoP的指引，就有6、70頁。

眼見CoP的產出遙遙無期，台灣不能被動等待，所以食藥署才當機立斷……
#在3月就決定，換以「免疫橋接研究」作為審核通過EUA的標準。

對詹明曉而言，這是很【熟悉】的方法。
例如，CDE
#每年審查藥廠應對季節性流感不同病毒株開發的「新疫苗」，便是透過免疫橋接，加速核可流程。

只不過，要做「免疫橋接研究」，就必須自己找已上市的疫苗，做對照實驗，而且條件相當嚴謹，必須使用同一個實驗室、同一種測量方法。

免疫橋接的研究對象，便是今年1月爆發院內群聚感染的衛生福利部桃園醫院（以下簡稱部桃）。

3月，台灣採購首批AZ疫苗開始施打，部桃醫護是台灣第一批接種AZ疫苗的人員。

當時，CDE立刻建議政府，應該在部桃醫護施打兩劑28天後抽取血清，測量其中的中和抗體濃度，與國產疫苗擴大二期的結果比對，用實驗室數據取代三期臨床數據。

疫情壓境，審核會放低標準？
詹明曉直陳，台灣EUA擴大二期是疫情發展、國外採購疫苗狀況無法掌握等綜合條件下，考量法規必須與病毒傳播速度賽跑，所做出的決定。

「作戰就是不能沒有（自己的）武器，」詹明曉指出，從海外疫情爆發之始，政府就決心要發展國產疫苗。

但也理解，若要依照傳統做法，

#針對有感染風險者做大規模三期臨床試驗，去年一整年幾乎沒有本土疫情的台灣，若持續到今年也仍無大規模疫情，就不可能執行；若到海外招募受試者，不僅費時，也要耗資數十億起跳。

#時效性和選擇性都不站在我們這邊，詹明曉說，CDE每週與疫苗廠商開會，了解就台灣新藥產業的有限量能，必須做出取捨。

然而，當前台灣疫情空前嚴峻的考驗下，CDE會因此放低標準，讓國產疫苗快速通關嗎？

「沒有，我們很嚴謹，」他笑著說。

「我們用的方法，其實就是你做出來的結果，幾乎要跟AZ差不多好，或是更好，才過得了我們的統計檢定。」

也就是說，儘管美國FDA的EUA準則明訂的是，疫苗整體保護力只要有50%就可通過。但根據5月份英格蘭公共衛生署公告，施打兩劑AZ疫苗，保護力可達85%至90%，用AZ作為國產疫苗的標竿，某個程度來說，比美國標準嚴格。

「沒有辦法，我們（當時）也只能拿到AZ，」詹明曉說。

一篇論文給了「科學界共識」
但並不是所有學者都認同詹明曉與食藥署的做法。

今年3月，台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒在個人臉書發表「台灣疫苗進度落後沒面子？國產疫苗不要急著上路」一文，便引起廣大迴響。

他認為，中和抗體作為療效替代指標，學界尚無共識，不必急著在此時放寬技術標準，讓國產疫苗匆匆上路。

然而，5月17日，一篇刊登在《Nature Medicine》期刊的論文，
#讓國產疫苗的支持者士氣大振。

該論文把包括輝瑞、莫德納等所有已拿到EUA的疫苗接種者與新冠康復者體內中和抗體濃度比較，發現有保護力的正相關。

這形同為食藥署的EUA指引，提供進一步的科學基礎。

衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組（ACIP）委員、長庚醫院兒童感染科教授級主治醫師黃玉成指出，他本來也對中和抗體能否作為新冠疫苗保護力的替代指標，存有疑慮，但5月這篇《Nature Medicine》論文，說服了他，「現在比較像是科學界的共識了。」

#WHO也著急了？
5月26日，由全球疫苗免疫聯盟（GAVI）、流行病預防創新聯盟（CEPI）與WHO組成的COVAX舉辦工作坊，熱烈討論了5個多小時，只在一個重點：如果決定疫苗保護力的人體試驗不可行或不符合倫理，要如何用免疫學上的指標替代，來緊急通過疫苗許可？

即使最後仍未訂出具體國際標準，但來自各國的科學家都指出，在人體所有抗體與非抗體的免疫機制中，血清的中和抗體濃度與疫苗保護力的關聯性最強，也最好測定。

工作坊主持人
#在全球疫苗界地位尊崇，高齡89歲的德國麻疹疫苗發明人普洛特金（Stanley Plotkin）接受《天下》電郵訪問。當記者問普洛特金，儘管新冠疫苗中和抗體的國際標準還未出爐，台灣若以此通過疫苗審查，合適嗎？

他回覆《天下》，「現在既然已經知道有關聯，我個人認為
#根據保護力關聯性通過疫苗就是可行的。」

這代表，中和抗體極有潛力當作疫苗保護力替代指標，可以加速臨床流程。這個發現為什麼關鍵？因為全球疫苗還是不夠。

5月底，WHO秘書長譚德塞就指出，全球疫苗市場已經嚴重不均到近乎可恥，「少數有能力開發和購買全球大部份疫苗的先進國家，掌控了其他國家的命運。」

不僅不夠多，更不夠應付實際需求——不是每個國家都能負擔AZ、莫德納以及輝瑞疫苗背後的冷鏈運輸成本。

例如，高端所用次單位蛋白疫苗技術，
#成品可保存在攝氏2度以上，便很適合缺乏冷凍設備的發展中國家。

高端疫苗如果如期7月開打，將是全球第一款以緊急核准方法通過的疫苗。圖為高端生醫園區。（王建棟攝）

台灣是第一個，但不是唯一
如果有了替代指標，就能加速第二波甚至第三波疫苗的開發與製造。WHO期待全球通過的疫苗愈快、愈多、愈好，最好能常溫保存甚至有噴鼻等更利接種的新劑型問世。

如果高端、聯亞拿到EUA，台灣會是全球第一個以免疫橋接通過緊急授權的國家。但台灣並不是唯一一個。

除了台灣，法國Valneva藥廠在英國執行的4000人三期臨床試驗，就應主管機關要求，展開與AZ疫苗比對免疫原性的研究；韓國、泰國藥政單位也都已在考慮把免疫橋接取代三期，作為EUA要件。

疫苗與病毒賽跑，若利大於弊又有基本的科學數據支持，法規並非不可變通。

【美國經驗】提醒
#疫苗要能自己量產
中研院生醫所兼任研究員何美鄉表示，只要疫苗帶來的可能副作用，不要比傳染病帶來的危險還高，有迫切的需求，
#她支持讓國產疫苗快速上市。

事實上，她在今年3月聯亞疫苗徵求65歲以上志願者時，還帶了一群親朋好友去施打。

今年2、3月，高端、聯亞傳出年長受試者不足時，不少公衛大老都呼朋引伴去打，包括前副總統陳建仁、台大獸醫學院名譽教授賴秀穗，郭旭崧則帶著高齡的母親。

賴秀穗告訴《天下》，他自願的原因，首先是因為國產疫苗做的都是穩定安全的次單位蛋白技術，而且「為了讓國產疫苗趕快上市。」

郭旭崧更表示，支持國產疫苗「已經成為我的信仰，」他2002年擔任疾管局長時，曾在訪美時正巧遇到小布希總統下令，萬一禽流感變成人傳人的大流行，禁止美國疫苗出口。

當時白宮首席公衛幕僚、世界知名公衛學者韓德生（Donald A. Henderson）告訴他，
#台灣一定要有量產疫苗的能力

#否則危急時刻，

#美國也救不了台灣。

這個警告，已在今天靈驗。

印度、泰國等國，因國內疫情嚴重，限制新冠疫苗代工廠出口，已經造成國際疫苗市場大亂，也是台灣雖然簽約2000萬劑的進口疫苗，至今拿不到100萬劑的主因之一。

「疫苗是戰略物資，我們一定要有自己的，」郭旭崧說。（責任編輯：王儷華）






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＃神父的鹽
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今天指揮中心公布疫情上，產生了「校正回歸」的爭議，坦白說，這是無可厚非的．
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比起這個，台北市長出的餿主意問題可能更大．
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他把ｐｃｒ的採檢流程貼了一遍，稱都是中央控管，「沒有什麼地方沒有準確把數字回報中央的問題」，他說「指揮中心每天公布的數字，已經無法反映疫情現況．」．
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「既然指揮中心的數據，已經不能反映真實疫情，我議改變作法，告訴國人每日快篩陽性的新增個案數，告訴民眾大致的疫情趨勢，而不是幾天前狀況的數字，更不要創造新名詞，把已經很恐慌的民眾弄得暈頭轉向」．
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這顯然是很嚴重的誤導．照他的邏輯，恐怕台灣以前每天公布的確診數，都不能反映實情了，因為過去的確診數，都是距離採檢日２天左右，國外也多是如此，都是「幾天前狀況的數字」只要日期一致，這根本就不會是個問題．
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至於「用每日快篩陽性的新增個案數」取代確診數，或者當作確診數，或者不報確診數，只報新增個案數，這才是個大問題，這本質上是一種混淆，國外先進國家應該不會這樣做，用陽性個案得知大致的疫情趨勢，有「陽性率」，例如之前報的萬華陽性率如何云云，陽性個案應該是次級的附加數據，如果把它當成主要數據，甚至去取代實際精準的確診數，這才會造成更大的混亂．
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快篩本來就不精準，如果本來就有ｐｃｒ的精準數字，說他不精準，改用更不精準的快篩陽性個案數，這就像嫌鞋子髒乾脆赤腳走，你覺得一個東西不好，不會用更差的代替，如果只呈現快篩陽性個案數，那面臨的就不會只是「校正回歸」了，還可能是一時「數字突然暴增」、然後「校正消除」的情形．
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舉例來說，駐美代表處日前檢驗出９人疑似染新冠肺炎，連蕭美琴都被隔離，這就是快篩陽性個案，結果ｐｃｒ下去以後，是虛驚一場，９名陽性都是陰性，日本機場驗出台灣人有確診的案例，隔幾日做ｐｃｒ後，也都成為陰性．
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民眾習慣的確診數，早就是每日觀察疫情的重要指標，並且已經心中建構出認知印象，如果不報確診數，改報陽性個案數，除了爆炸的數字更容易造成恐慌以外，更無助於民眾了解疫情的趨勢，因為我們不會從「改變的那一天」才開始學習了解，新發明的數字更跟以前的結果無從比較，更無關聯，套一句柯文哲常對陳佩琪說的，「缺乏對照組」，這才是「創造怪方法，把已經很恐慌的民眾弄得暈頭轉向」，甚至，「連基礎的認知權都被剝奪」，神父不太明白，柯糞們狂推柯文哲的言論是怎麼回事．
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在國外，修正過去的數字，使其更加精準，符合現實，這種作法叫
「回填」（ｂａｃｋｆｉｌｌ），美國也有檢測時間與發布數據的時間落差問題，這發生在突然的爆發，導致檢驗爆量或通報延遲，他們可能放個假都會導致數據報減或暴增．
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但，無論是在確診數外加增輔助的圖表或資料，或者是同時呈現以「報告日」計算與「採檢日」計算的數字，他們都是以確診數為基礎，增加更多的資訊，而如果像康乃狄克州那樣看採檢日，也是要等報告出來了才「回溯採檢日期」，沒有直接把確診數字或ｐｃｒ省略的，或者去更改確診數字的定義，由更不精準的數字取代．
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所以說真的，你覺得菜很難吃，但不用鼓吹吃噴，這是兩碼子事．
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柯文哲貼的ｐｃｒ採檢流程，根本沒有解釋任何事情，因為那就是一般承平時期的採檢流程，只是個廢話謬誤，他只解釋了「都是中央負責」，然而，那張圖直接省略了許多事，雖然都是中央控管，但是地方也參與其中，諸如醫院每日採檢，醫院將採檢資料鍵入通報系統，這些都是地方醫院要執行的工作，而地方衛生局也要處理案例的行政通報作業，之所以會造成積案嚴重的問題，確診個案未及上傳通報的資料的問題，是因為要處理台北市疫情爆發衍生的問題，而排擠掉這些中央交付的通報任務．
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比如，地方衛生局要進行疫調、匡列個案的分流、安置，各大醫院要處理疑似院內感染，進行全院大清查，甚至還得清空床位，光以台大而言，台大要負責雙北地區送來的篩檢個案，協助處理萬華群聚，然後卻爆發院內工務室確診，他們必須停下所有委託篩檢工作，開始採檢自己的院內人員，直到確認沒醫護確診，才開始進行採檢個案還有行政通報工作，光台大，就有數百例的確診個案，「校正回歸」，這很難去責怪基層人員，大量篩檢而造成爆量的案件，才是主因，這也是必然的現象．
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中央或者地方醫護，為了處理台北市的疫情，防堵破口，各種突發狀況，排擠了採檢和處理案例和通報的時間，柯文哲身為台北市長，明明是被協助的對象，也用到了醫護的人力，更是衛生局的長官，說白了，聯合醫院的院長是誰任命的？總不能你在那邊指揮院長規劃流程，開記者會宣布設置快篩站，而醫院要處理自身疑似院內感染問題，當這些排擠到了確診個案的通報，市長卻跳出來指責這都是中央管的，還發什麼謬論，指控指揮中心的數據不能反映真實狀況，要改規則，只要報快篩陽性數字就好，這般的不知好歹和愚蠢，也要有個限度．
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台北的疫情，關乎於台灣的疫情，是很難中央與地方一刀切的，地方要做及時的反應，中央要做整體的布局，也要做細部的應變，就怕有地方首長，看到「地方」兩字就開槍，患了被害妄想症，只想著開記者會的風光，標誌自己的功勞，明明是被幫助的對象，也是造成意外的因子之一，遇到問題，卻只想著要切割責任，把鍋都丟在對方身上，有功我享，有過你扛，快篩站的消息我發布就好，爆量的篩檢造成的積案，代價由你承受．
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陳時中的確應該一肩扛起，畢竟他是總指揮官，要負責各地防疫的責任，這是他的委屈，也是偉大之處，你可以不用一起承擔，你也沒那肩膀，但不用跟著落井下石．
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另外，柯文哲一直強調台北市有快篩，ｐｃｒ採檢多了就不只兩天，需要特殊人員和機器，「為了公衛上的需要，使用便宜，不精確，快速的快篩其實是更重要的．」
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稱「所以當人數多的時候，強制用ＰＣＲ做確診的人數，其實在公衛上不是很精確，可能要一個新的方法才能更精確的反應．」
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然後說要用快篩陽性個案數，取代ＰＣＲ採檢確診數，快篩明明不精確，卻要取代精確的ＰＣＲ，成為公布數字，而ＰＣＲ延遲的原因，是因為台北疫情大爆發，所以造成一時短暫延遲現象，而這可以用校正回歸修正過去的數字，值得一提的是，這是修正過去數字，並不會妨礙今後公布的確診數字．
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而今天，萬華的青草原快篩站卻要關了，這又是怎麼回事？
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快篩的目的，是要做即時的防堵，快速篩出疑似感染者，然後隔離，減少疫情散播，然後對於疑似感染者做立即的處理安置．
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對於感染嚴重的地區，快篩是必要的，但是是為了求取它的效用，而不是把它當成一種信度．
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萬華這裡多設置快篩站都來不及了，萬華人現在連看醫生都有困難，去快篩站排隊，又怕有群聚感染，當初就有人為了做篩檢跑到花蓮去，做完又回到萬華來，這顯示萬華快篩是不足的，而加強篩檢量能，可以避免民眾跨區移動．
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現在，一邊喊萬華加油，一邊卻要關閉其中一處快篩站．
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如果外縣市都把去過萬華，當成一種染疫的足跡，而萬華人本身在萬華，卻不能當作可以快篩的證明，這樣的標準顯然並不公允．
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而快篩在染疫程度越重的地區，才有信度，應該沒有比萬華值得全面篩檢的地方．
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不久前，侯友宜才那邊因為喊封城，結果造成搶買物資的人又爆發感染，這回，柯文哲又喊快篩陽性個案取代ＰＣＲ確診數．
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這些都是乞丐趕廟公，明明應該顧好的本業沒顧好，卻反過來指揮中央要怎麼做，套句台語說的，「家己揹金斗甕，還替人看風水．」
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指揮中心要指揮全台，地方指揮官要顧好地方，拿地方首長不懂的外行意見，要取代全台應該怎麼做的專業意見，這都只是在掩飾自己的無能和恐慌的轉移焦點而已，光用「快篩陽性個案取代ＰＣＲ確診數」這件事好了，或許在萬華是準確的，在台北卻是不準的；在台北可能是相對準確的，但如果把高雄、彰化、屏東，快篩陽性個案，都當成主要數據，這就是完全不準確的．
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過去ＳＡＲＳ的例子表明，中央如果和地方不合作，破口就會不斷增加，受害的，只會是人民．
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什麼叫合作？就是減少口水，互相指責，還有，不要看到黑影就亂開槍，只為了讓對方難做人，只想著卸責和施壓，或者出一些不切實際的主意，那對地方根本沒有好處，這是在防疫，不是在算命．
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柯文哲前陣子似乎有學會，現在尿性又跑了出來，還是老話一句，你把那些跟中央打嘴砲的時間用來防疫，過去，事情就不會變那麼糟，現在，你有時間在那邊說文解字，還不如真的落實防疫工作，如此，疫情才會轉好，ＢＲＯＴＨＥＲ．
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