#BNT馬拉松障礙賽
#第一批BNT疫苗終於抵達台灣
#感謝政府亦感謝台積電慈濟所有大德
#首批BNT疫苗終於來台
由永齡/鴻海、台積電和慈濟購買,且鴻海創辦人郭台銘親自到歐洲催貨的首批94萬劑BNT疫苗於今天早上約7點多,由盧森堡貨運航空CV7962運抵桃園機場。
感謝政府協助放行,更要感謝郭台銘永齡基金會、台積電以及慈濟等民間企業和宗教團體的奔走和無償捐贈,為國人籌措目前在國際驗證保護力最高的BNT疫苗。
只可惜的是郭董和家人們從歐洲「催貨」歸來必須從8/22隔離14天,沒有辦法親自迎接這份送給國人的大禮。
#專屬BNT的一場馬拉松障礙賽
BNT疫苗來台總共歷時近4個月,整個歷程猶如一場馬拉松障礙賽。
起始發心者是郭台銘,這位身價65億美元的台灣首富,是如何越過各種重重障礙,實際情況應該比我們能記錄的更多。我想盡量完整地紀錄下來,這是所有台灣人不能遺忘的一場硬仗, #真心感謝郭台銘從沒有放棄!
台灣第一屆BNT馬拉松障礙賽
最高指導人 :蔡英文總統
主辦單位指導人 :行政院蘇貞昌院長
承辦單位指導人 :衛福部長陳時中
競賽項目:由民間企業及宗教團體協助採購BNT疫苗並無償捐贈國人
參賽者:郭台銘團隊 (台積電及慈濟為中途參賽不計名次)
開始時間:2021年5月29日由郭台銘正式宣布開始
注意事項
※會有很多人加油,也有 #聖蟑士們說幹話批評指教 (這篇下面就會有)
※抵達終點也會有人跳出來收割成果,大家笑笑就好,想騙誰呢?
#會前外圍賽:2020年11月東洋製藥洽談BNT採購 3千萬劑破局
#賽前花絮:
👉 5/22 民進黨立委王定宇立委:「夢見」香港一批750萬劑,打了110萬劑,還剩640萬劑...名為「復必泰」,這個疫苗又叫「BNT」。
👉 5/26 前時力北市議員林穎孟:「宣稱上海復必泰是德製輝瑞,不是蠢就是壞,又是國民黨一貫的偷換概念戰術,根本意圖混淆視聽」。
👉 5/28指揮官陳時中在立法院「復必泰事實上是在中國深圳代工的啊,分裝代工,分裝吧」。
👉 5/26 周玉蔻:「復必泰疫苗真的來時,你會去打嗎?或是敢打嗎?台灣人,請靜下心來想一想,別被有心人左右情緒了!」
👉 5/28 CDC公布地方政府或企業申請疫苗專案輸入流程,需要檢附8大申請條件。永齡基金會宣布將會提出申請,隨後也證實已成立專案小組規劃。
#賽程起點:
👉 5/29郭台銘正式宣布將採購500萬劑BNT疫苗,並強調未來若核准進口台灣,將由德國空運直抵台灣,沒有任何代工,分裝的模糊空間。
👉 5/31永齡基金會執行長劉宥彤表示,創辦人郭台銘要求72小時內完成所有的 8項文件內容。
👉 6/1永齡基金會向衛福部食藥署遞件完成。
👉 6/1 CDC小組成員李秉穎表示,「聽說郭台銘要買的這批疫苗快到期了。」
👉 6/2 指揮官陳時中「永齡基金會提出的資料算是完整,但唯獨沒收到原廠授權書」「我幾乎敢這樣講,現在就是買不到。」
👉 6/8行政院長蘇貞昌答詢時表示:「郭台銘要捐,也要手上有疫苗才行」
#重大進度
👉 6/11 食藥署核發嬌生及BNT疫苗EUA
👉 6/15蔡政府承諾替郭台銘採購疫苗開了「全線綠燈」
👉 6/18行政院記者會,宣布同時授權台積電、永齡基金會各購買500萬劑BNT新冠肺炎疫苗。
👉 6/18 郭台銘晚上臉書發8點聲明強調絕無任何政治和商業企圖,只為得到蔡英文總統明確裁示、否則疫苗的採購永遠不能真正的開始。
👉 6/23 慈濟基金會發佈新聞稿,預計購買BNT德國原廠500萬劑疫苗。
👉 7/12 行政院發言人羅秉成強調「 #公私協力達成BNT疫苗洽購」
👉 7/13 陳時中:「貼標籤是最不花時間的事」。間接承認拒絕「復必泰」標籤
👉 7/15民進黨台北市議員梁文傑於「鄉民大會」直播中證實「郭董能夠購買到當然是最好,那所以 #我們也找了台積電來幫郭董買」。
#最後一哩路
👉 8/3 郭董帶著家人直飛歐洲催貨,8/22 任務結束闔家返台開始隔離。
👉截至8/31 下午五點BNT登記人數已將近348萬人
BNT終於來了!
郭台銘說「俯首甘為孺子牛」,在這場全球搶疫苗的大戰中,自己不過只是一個為了台灣站在最前缐的老兵,希望有足夠的疫苗讓大家能夠免於疫情的恐懼。病毒雖然可怕,放棄對抗才是終點。郭董也再次讓我們看到什麼是「永不放棄,就沒人能打倒你!」
#感恩郭董讚嘆郭董 #一同感恩台積電和慈濟#第一批BNT疫苗終於抵達台灣
台北市商業登記流程 在 報導者 The Reporter Facebook 的精選貼文
#今日疫情重點【聯亞疫苗未通過EUA審查,中和抗體數據未達標準;食藥署完成61.4萬劑高端疫苗封緘檢驗,8月23日起開始第六輪接種】
中央流行疫情指揮中心今(16)日公布,新增8例COVID-19(又稱新冠肺炎、武漢肺炎)本土個案、2例境外移入,無新增死亡案例。指揮官、衛福部長陳時中表示已完成共計61萬4,204劑的高端疫苗封緘檢驗,可提供第六輪預約民眾接種,且未來視封緘情形可能再增加數量,預計36歲以上登記高端疫苗之民眾皆可獲得接種。
此外,今日記者會中也宣布「聯亞UB-612新冠肺炎疫苗」(以下簡稱聯亞疫苗)未通過緊急使用授權(EUA),造成該公司股價一度跳水逾百點。食藥署署長吳秀梅說明審查過程,表示昨(15)日邀集22名專家召開會議,臨床試驗結果顯示疫苗安全性可接受,但中和抗體數據與AZ疫苗相比,未達國產疫苗EUA免疫橋接的療效評估基準,最後經專家投票結果,4人補件再議、17人不同意通過(主席不參與投票),建議不予核准專案製造。
【晚間9:35更新補充】
聯亞公司在晚間8點半發表聲明,表示對於EUA審查結果深感遺憾。文中提及,不只是中和抗體數字,食藥署也應該納入疫苗其他的免疫力評估指標,包含T細胞免疫反應,以及對抗變種病毒株的能力,將向醫藥品查驗中心(CDE)與食藥署申訴。
聯亞聲明提及,目前大部分上市的疫苗所產生的中和性抗體,對於Delta病毒株皆大幅下降,而「聯亞疫苗對Delta變異株仍保有與原始武漢株(WT)相近的中和抗體效價……,食藥署公告標準是原始病毒株,並非目前的流行株……,」換句話說,聯亞宣稱所生產的疫苗除了能有效對抗原始武漢株病毒,也能對抗印度Delta變異株等變異病毒,對目前只比較AZ的中和抗體並不公允,表示非常遺憾。
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■ 高端疫苗61萬劑封緘檢驗完成,公費平台已有4成民眾完成預約
今日新增8例本土病例,其中6例為居家隔離期間或期滿檢驗陽性者,為3例男性、5例女性,年齡介於10多歲至50多歲,發病日介於8月10日至15日。個案分布為新北市6例、台北市及桃園市各1例,有6例為已知感染源、2例關聯不明持續疫調中。指揮中心統計,5月11日至8月14日累計14,644名確診個案,有13,178人解除隔離,比例達90%。
至於整體疫苗接種狀況,指揮中心宣布截至昨日疫苗接種人口涵蓋率為39.04%,劑次人口比為41.86%;其中65至74歲族群接種率達78.34%,75歲以上族群則有66.68%。
指揮中心發言人莊人祥表示,目前檢驗封緘完畢尚未使用的AZ疫苗有27萬劑,莫德納疫苗有20萬劑。今日上午10點也開放公費疫苗預約平台第六輪的預約,可接種疫苗為高端疫苗,符合預約資格者的60萬5,359人中已有24萬2,654人完成預約,約佔4成。
指揮中心公布,自8月2日起截至今日,食藥署已完成9批、共61萬4,204劑高端疫苗的封緘檢驗,效期最接近者為今年9月23日,最久則到明年1月1日。陳時中表示,如果未來還有封緘檢驗合格的劑數,不排除再加入平台,但目前封緘檢驗完成的數量已確定可以滿足36歲以上登記有意願施打高端疫苗的民眾。
■ 聯亞疫苗未通過EUA,股價一度跳水逾百點
指揮中心於下午記者會中宣布聯亞疫苗未通過緊急使用授權(EUA)審查,會議結果建議不予核准專案製造,讓目前在興櫃市場交易的聯亞藥(6562)股價瞬間大跌。今日股價原本從169元開盤後一路攀上最高點207元,但未通過的消息一出,在10分鐘內股價跳水,最低跌至100元,最大跌幅超過百點,最後在117元收盤。
食藥署署長吳秀梅說明審查過程,昨(15)日邀請國內化學製造管制(CMC)、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議,討論聯亞疫苗專案製造申請。
根據聯亞疫苗的臨床試驗結果顯示,疫苗安全性可接受,具免疫細胞反應趨勢,但中和抗體效價與AZ疫苗外部對照組數據相比,則未能達到今年5月28日專家會議所訂定核准國產疫苗EUA療效評估的兩項基準。22位專家與會,主席不參與投票外,21人投票結果為4人補件再議、17人不同意通過。
■專家分析聯亞因「中和抗體效價不足」,推測未超過100
今日指揮中心並未公布聯亞的明確中和抗體數據,僅表示可由聯亞決定是否公開。對此,一名專家指出,「二期期中報告的資料,確實屬商業機密,廠商有權不公布,但國外的狀況,知名藥廠多數會選擇公開。至於二期的效果不理想,是否可以進入三期臨床試驗,則是業者的商業考量,但提出臨床試驗後,當地法規單位有權力同意或不同意。」
台大兒童醫院院長、台灣感染症醫學會名譽理事長黃立民表示,此次聯亞沒有通過的原因,主要在於中和抗體數字不夠高,無法證明疫苗保護效果不劣於AZ疫苗。
根據6月27日聯亞疫苗二期臨床試驗期中分析記者會,聯亞宣布自中研院做出來的中和抗體數字為102.3;但同樣由中研院負責,高端的中和抗體數字則有662。(延伸閱讀:【獨家披露合約內容】國產疫苗二期期中報告出爐後兩大難題 https://bit.ly/3AVccZq )
長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如表示,每一個實驗室做出來的中和抗體數字會差很多,不過高端、聯亞都是中研院負責執行,兩者能夠比較,也可看出抗體有差距。同時,因為不同實驗室的數字差異太大,目前國際上有共識提供中和抗體的「國際標準單位」來做參考:莫德納的中和抗體數值約為1300、輝瑞900、AZ約130、高端下修至約400,聯亞雖未公布確切數字,但因未通過國內EUA相關標準,推測比AZ還要低,應未高於100。
如今聯亞疫苗確定沒有通過緊急授權,無法在此時加入接種行列,接下來計畫為何?《報導者》致電聯亞公司並未得到回應。黃立民則表示,廠商有三條路可選擇:第一,改變設計,持續研發到抗體達標,但這代表整個試驗得要「打掉重練」從頭來過;第二,雖然抗體不足,但認為疫苗仍可能生成足夠保護力,而繼續往下進行三期研發,照正常流程完成疫苗研發,再來判斷三期試驗的數字是否能通過有效疫苗的審核;最後則是放棄研發。根據指揮中心記者會中表示,聯亞將會選擇繼續投入三期臨床試驗。
聯亞疫苗的合約預採購量為500萬劑,陳時中表示廠商在EUA通過前必得先製造一定數量,但EUA通過後才會封緘供民眾使用,前期已生產之疫苗政府會負擔相關的材料成本。至於聯亞與政府簽訂之合約是否仍有效力,莊人祥表示合約沒有完全失效,聯亞還是可以再提EUA申請,或等待三期試驗結果,只要取得合法授權和藥證一樣可以使用。至於聯亞疫苗的實驗受試者可選擇等待三期結果出爐,或依個人意願改接種其他廠牌疫苗。
■國產疫苗採兩大標準才合格
目前國產疫苗EUA評估採免疫橋接比較,對照組為接種AZ疫苗的65歲以下成年受試者,比較接種第二劑後28天的血清中和抗體值,且須同時達成以下兩個標準才算合格:在95%信賴區間的前提下,一、中和抗體幾何平均效價比值(geometric mean titer ratio, GMTR)下限須大於0.67,二、血清反應比率(sero-response rate)下限須大於50%。吳秀梅亦說明,已通過EUA審查的高端疫苗,在95%信賴區間時,中和抗體效價為AZ疫苗的3.4倍,血清反應比率為95.5%,皆遠高於審查要求,因此核准專案製造。
醫藥品檢驗中心(CDE)醫師詹明曉亦說明國產COVID-19疫苗的專案製造審查流程,目前國產疫苗在廠商自行研發時,食藥署和醫藥品檢驗中心便會駐廠監製、提供輔導。根據《藥事法》第48-2條,因緊急公共衛生需求,廠商檢附完整資料可申請緊急使用授權,由食藥署召開專家會議審查,核准後獲得「專案製造同意函」才得申請檢驗封緘。
詹明曉表示,會議中包含眾多審查項目,以確認產品品質、療效、安全性,且不同批次間要有一定的一致性和可比較性。在安全性方面,須先完成動物的藥毒理試驗,臨床試驗則要有3,000名以上的受試者,並追蹤一定時程,才能符合國際上的審查要求。
(文/陳德倫、陳潔;設計與資料整理/江世民、柯皓翔、戴淨妍;攝影/陳曉威、張家瑋、林彥廷)
#延伸閱讀
【首支取得EUA的國產高端疫苗,防疫角色如何定位?保護力監測與國際接軌考驗在哪?】https://bit.ly/3xUvoEJ
【疫苗解盲幕後/緊急授權標準最後一刻出爐,高端二期成功、聯亞月底揭曉,但得和AZ做療效PK】https://bit.ly/3wDrz5w
【沒有醫院的小鄉鎮,守下傳播力最強的變種病毒──枋山Delta病毒抗疫記】https://bit.ly/3lR2C4H
★提供觀點,促進思辨,#贊助報導者:http://bit.ly/2Ef3Xfh
#報導者 #聯亞疫苗 #高端疫苗 #疫苗預約 #EUA #緊急授權 #COVID19 #疫情 #二級警戒
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⛔ 八大斷炊、復業路迢迢 酒店公關的人間疫語
▎節目連結|https://youtu.be/MkxtXrr3u54
▎Podcast|https://link.chtbl.com/ptstalk-2021-07-14
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隨著社區感染漸趨平緩,有話也將從更多元的面向,討論疫情對不同族群的衝擊。昨(14)日節目邀請娛樂公關經紀工會以及從業人員,談談疫情對 #八大行業 造成的衝擊、#單親 家長的困境、以及未來如何做好防疫工作與復業的可能。
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⚠ 本土爆發,八大工作者面臨什麼困境?紓困幫得上忙嗎?
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今年的停業,已經是疫情以來八大行業的第二次經驗。台北市娛樂公關經紀職業工會理事長 #胡筠筠 表示,去年四月,八大行業在傳出確診後被迫關門,就有斷炊的工作者鋌而走險、轉入地下化,不但無法落實防疫守則,甚至遇上搶劫、強暴、白嫖等人財傷害。
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因此,工會今年一接獲停業通知,便開始勸募兒童口罩、嬰幼兒濕紙巾、副食品等物資,送予全台各地的單親家長,嘗試自力救濟、度過難關。
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至於政府的紓困措施,胡筠筠則認為仍是「看得到吃不到」。她以自己為例,指出公關跟店家的勞雇關係未被定義,也就沒有就業保險,更不可能申請勞工津貼。
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特定娛樂行業工作者 #黃泳淇 也說,即便存在無勞保者紓困方案,但申請了多半會被擋下,不然就是流程耗時、緩不濟急。就算是申請門檻相對低的育幼補助,津貼也只歸於孩童監護人,對於未必擁有孩童監護權的單親父母而言,申請的效益不大。
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⚠ 復業似乎是延續八大行業生計的唯一活路,從業者能平衡防疫和經濟嗎?
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胡筠筠指出,娛樂工會從去年剛停業時就很期待復業。過去一年來,工會不斷發布新聞稿,今年甚至發公文給 #衛福部、勞動部,就是希望與政府商討安全的上工指引。
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事實上,政府在去年四月酒店染疫與林森錢櫃大火之後,已條列式訂出復業條件,包括單一出入口、實名制、包廂消毒、包廂建物安檢等。胡筠筠進一步建議,落實衛生局稽查、排班車消毒、特定風俗業設快篩站等更嚴密措施,以保障員工和顧客的健康。
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⚠ 若業者有心落實防疫指引,八大復業是否可期?有沒有什麼管理上的難處?
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台北市議員苗博雅點出,在三級延長但部分鬆綁的前提下,各行各業若能遵守防疫守則就應予以開放,否則中央有條件開放餐飲內用、地方全面封鎖的情形只會一再上演。苗博雅建議,政府該多花心力,訂出復業指引、積極輔導未能達成的業者,這些都是管理層次上的考驗。
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八大行業防疫困難,並非完全無法執行,而是欠缺管理。苗博雅指出,絕大多數業者都沒有依法登記,以台北市政府商業處資料為例,特種咖啡茶室業的家數甚至是 0。政府若只稽查登記業者,等於變相鼓勵業者非法攬客,既能不受防疫規範,又能持續經營。
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因此她也建議,現在正是時機,政府應該提供誘因、鼓勵八大行業登記納管,讓合法業者依指引復業,並持續管理防疫措施。
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🕗 今晚八點,有話將聚焦在本土首個疫情熱區── #萬華,談談萬華所遭遇到的社會歧視、街友以及社會底層弱勢的困境、萬華人如何自助互助,度過這波難關。重要可期,一如往常,敬請準時鎖定!
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