【打高端累計6死》高端「免疫佐劑」真的安全嗎?台大醫:應做四期臨床試驗】
高端疫苗主要由新冠肺炎病毒的棘蛋白(SARS-CoV-2 spike protein)和免疫佐劑製造而成,免疫佐劑內有兩個成份一個是鋁鹽,另一個是CpG核酸片段。棘蛋白已經有先前許多疫苗的試驗,鋁鹽自1930年代就開始使用,有超過90年歷史,安全的疑慮較小,最後的一個成分,CpG核酸片段,會是安全的嗎?
要回答這個問題,讓我們先從免疫佐劑的原理說起。
疫苗的基本原理是先教育我們的免疫系統辨認病毒並產生抗體,新冠肺炎病毒時透過病毒表面的棘蛋白和我們人體的另一個蛋白質(ACE2)結合,進入人體開始複製,所以只要教育我們的免疫系統認識棘蛋白,產生中和抗體,等到真的病毒入侵的時候,抗體就能夠中和病毒,使之無法進入我們的人體細胞。
拜當代分子生物科技進步之賜,只要知道病毒核酸序列,基因工程的技術就可以做出病毒的蛋白質,新冠肺炎病毒核酸序列既然已經解碼,棘蛋白分當然可以製造,包裝成疫苗打入人體,理論上我們的免疫系統就會產生對抗棘蛋白中和抗體。
但是疫苗的發展史讓我們知道,免疫系統並沒有這麼單純。
全文:https://is.gd/2ES27t
#高端 #國產 #心肌梗塞 #主動脈剝離 #臨床試驗 #食藥署 #台大 #四期 #免疫佐劑 #李建璋 #CpG 1018
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https://www.cmmedia.com.tw/home/articles/29520
同時也有1部Youtube影片,追蹤數超過80萬的網紅果籽,也在其Youtube影片中提到,面對嚴峻疫情,世界各地政府對疫苗寄予厚望,冀透過群體免疫阻止武漢肺炎病毒蔓延,但市民對疫苗的信心亦是抗疫一大挑戰,《健康蘋台》帶大家看看疫苗能否為2021帶來曙光。 疫苗的面世速度太快? 武漢肺炎大流行之前,一般疫苗由研發至上市平均需要10年時間,武漢肺炎疫苗一年多便做到,是否太過兒戲?根據歐洲藥...
佐劑原理 在 Facebook 的最佳解答
【1922疫苗輪到了就去打】
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我對疫苗接種的想法,一向主張「輪到你就去打,提升全台疫苗覆蓋率」。所以我都鼓勵家人朋友上網全部勾選所有疫苗,收到國家簡訊就趕快去預約。
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議員團隊工作,雖較常接觸人群,不過並不屬於特殊種類,我的辦公室都是用1922系統照順序排隊預約,沒有所謂坊間訛傳議員團隊可以優先施打的問題。而我的助理比較年輕,我也已在三級警戒後,幫助理投保每人約一千六百元的防疫險,讓助理在地方第一線工作時能有安心保障。
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台灣有許多有心人士,喜歡抹黑AZ及高端,叫大家不要去打,真的沒必要。其實不同種疫苗有各自不同的原理和副作用,全球疫情來得太急太快,疫苗速度跟不上變種速度,每個國家只能因應疫情做最緊急的應變。前天台北市黃珊珊副市長也承認,北市府從5月開始準備自購疫苗,然而卻發現全球大缺貨。我想事實很明顯,疫苗短缺就是目前全球的現狀。
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「輪到了,就去打。」這是我的一貫主張。
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因我身體的重大傷病病史及醫生建議,我在收到國家簡訊後沒有挑疫苗,依照順序於7/31台大癌醫中心接種AZ疫苗,而我比較年輕的家人,也預約並接種了高端疫苗,一切順利,沒遇到什麼狀況。之後第二劑,我也不會挑疫苗,輪到就會去打。
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8/21台灣疫苗推動協會線上研討會,李秉穎醫師為大家介紹了mRNA(莫德納與BNT)、腺病毒(AZ)、蛋白次單位(高端與NOVAVAX)的特性跟優缺點。我覺得講的很清楚,醫學知識也很有趣,覺得世界上所有研發疫苗的團隊都辛苦了,也非常感謝我們台灣的醫療團隊!
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👉大家可以一起來了解喔~
影片連結:https://youtu.be/II2MH8kUvqs?t=4918
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以下摘要(感謝PTT網友紀錄分享)
1.#mRNA疫苗:
是新的技術,把一段mRNA送入細胞,讓細胞根據RNA做出抗原。因細胞作出抗原後,人體會把這些細胞當成「被感染的細胞」,所以RNA疫苗會引起較強烈的細胞免疫反應(T細胞反應)。副作用可能會有百萬分之五像過敏的紅斑反應、或淋巴腺腫大,或心肌炎,目前還在研究是否為自體免疫反應的問題。
2.#腺病毒載體:
類似RNA原理,腺病毒載體進入細胞,因此也會引起細胞免疫(T細胞反應)。第二劑疫苗,會因腺病毒載體被身體自己的免疫系統攻擊而降低二次免疫反應的提升強度。嬌生(J&J)疫苗也是腺病毒載體,因此判斷打第二劑經濟效益不高而設計成一劑。而腺病毒疫苗副作用為血栓,相關機制還在研究,目前學術推測,可能直接感染血小板,屬於自體免疫的一種,亦即身體產生對抗血小板的抗體,人體把血小板當作是外來物所引起。
3.#蛋白次單位疫苗:
是比較傳統的疫苗平台,技術是在體外先把抗原作好,再送進體內引起免疫反應。不像前兩種,要在體內靠人體自己合成抗原。目前引起T細胞的反應比較弱,但因抗原不是呈現在細胞表面,因此不會到處擴散,也不會有自體免疫的顧慮。而為了彌補蛋白疫苗免疫反應比較弱的缺點,會添加免疫佐劑。像高端加了鋁鹽及CpG-1018,如果沒有加這兩個佐劑,高端可能不會成功。
4.#關於免疫橋接與保護力指標(CoP)
李秉穎醫師反駁「免疫橋接的標準,也應該要看T細胞反應,而不只是看抗體」的論點:
他指出,T細胞反應每個人變化很大,目前已經有很多實驗想要用T細胞來做一個CoP指標,沒有一個成功。而關於CoP:保護力關連指標(correlates of protection),他認為,T細胞功能是輔助身體B細胞產生抗體,因此抗體是最直接的指標。
對於細胞內感染,潛伏在細胞內的病毒/細菌,像是結核桿菌、帶狀皰疹病毒,是需要T細胞(殺手T細胞)。可是,對於像是從體外進來的新冠病毒,還是要看抗體(B細胞反應)。
佐劑原理 在 黃捷 高雄市議員 Facebook 的最讚貼文
#打完第一劑高端疫苗
#用手臂打擊不實抹黑
今天特別起了個大早,就是為了 #打高端疫苗 啦!
不得不說,在我們鳳山的大東文化藝術中心打疫苗,真的是很棒的體驗。醫護人員與公所同仁也都很親切,流程真的很順暢,我九點半準時到,不到十點就打完了。
這段時間,很多長輩在地方也都問我,到底疫苗種類的差別在哪?
mRNA 疫苗(莫德納、BNT疫苗)的原理是將能製造病毒棘狀蛋白的mRNA送進人體細胞,並製造棘狀蛋白,讓巨噬細胞以為是病毒入侵,藉此驅動免疫系統攻擊與記憶此類病毒蛋白。
而腺病毒疫苗(AZ疫苗、嬌生疫苗),則是將一段製造病毒表面棘狀蛋白的DNA放入無毒性的腺病毒中,最後將之遞送至人體細胞,誘發免疫反應。
也因為如此,這兩種疫苗都有一定的副作用與不良反應,因為人體免疫系統對病毒的反應,不外乎就是腫脹、疼痛、甚至發燒。
而高端疫苗,跟美國最新上市的Novavax一樣,都是屬於蛋白質次單元疫苗。這種疫苗最大的好處在於安全性高。因為它是用蛋白質工程,將病毒的基因序列送入細菌或細胞內,產生病毒蛋白質並加以純化後,再做成疫苗施打,最常見的就是B肝、子宮頸癌疫苗。
但蛋白質次單元疫苗,缺點就是開發時間慢,也需要測試合適的佐劑來搭配設計,才能有效引發人體產生抗病毒中和性抗體。也因為如此,才會拖到這麼久才開始量產。
而高端使用的抗原序列,是來自美國國家衛生研究院(NIH)的授權的S-2P。這個序列同時也是莫德納疫苗所使用的,所以,高端和莫德納可說是「兄弟檔」疫苗,也是透過這幾年台美之間的好關係,才能取得美國技術移轉的疫苗,得來不易。
高端疫苗是安全有效,而且國際各國紛紛關注後續發展的疫苗。但疫苗即使有再大的效果,都還是要打進身體裡才算數。希望能透過我手臂的實際接種,以及在台大公衛學到的相關知識,能讓許多政治性的謠言不攻自破。
大家也都打疫苗了嗎?在底下秀出你的疫苗照吧!
#現場並沒有吹箭
#1cc的針真的好細
#手臂莎莎給油 #我好興奮啊
資料來源:
衛福部疾管署
康健雜誌 https://reurl.cc/R05ALz
早安健康 https://reurl.cc/ze30pp
未來城市 https://reurl.cc/7rGO4l
佐劑原理 在 果籽 Youtube 的最佳貼文
面對嚴峻疫情,世界各地政府對疫苗寄予厚望,冀透過群體免疫阻止武漢肺炎病毒蔓延,但市民對疫苗的信心亦是抗疫一大挑戰,《健康蘋台》帶大家看看疫苗能否為2021帶來曙光。
疫苗的面世速度太快?
武漢肺炎大流行之前,一般疫苗由研發至上市平均需要10年時間,武漢肺炎疫苗一年多便做到,是否太過兒戲?根據歐洲藥品管理局資料,以往疫苗生產的程序依序為:臨床前研究、第一至第三階段臨床研究、監管審核、批准上市至大量生產的程序,各個環節分開進行,單是審批就可用上一年時間,過程冗長。
鑒於今次疫情嚴峻,監管機構很早就為研製武漢肺炎疫苗的藥廠提供科學咨詢,包括如何設計試驗及取得有效數據。研發過程有部分階段重叠,監管機構也採取滾動式審核(rolling review),即藥廠在試驗中途一有數據就開始評審,不必等到完成所有程序,節省時間。另外,藥廠也冒着可能失敗的風險,在第三期臨床研究階段便提前大量生產和簽約銷售,務求疫苗一經通過,可以馬上配送到醫務所,展開大規模接種。
疫苗預防率要打六折?
港府預購的三款疫苗,分別是上海復星醫藥代理、美國輝瑞及德國BioNTech合作的「BNT162b2」,由北京科興控股生物技術公司生產的「CoronaVac」,及英國牛津大學及阿斯利康共同研發的「AZD1222」。根據第三期臨床研究初步數據,三款疫苗的有效率:
「BNT162b2」95%(兩劑疫苗)
「AZD1222」70.4%(兩劑疫苗,不論劑量);90%(先低劑量;後高劑量);62.1%(兩劑全劑)
「CoronaVac」未有數據,相信超過50%
感染及傳染病專科醫生林緯遜解釋,疫苗研究的有效率是指預防病發(有病徵的武漢肺炎感染),而不是預防病毒接觸上呼吸道黏膜、在無病徵下複製及釋放病毒。「單純估計打疫苗後是否有機會感染,甚至在沒有病徵下傳播給別人的機會,確實要給有效率打個折扣。」政府專家顧問梁卓偉曾說,將疫苗效用換算做保護身體不受感染的能力要「打個六折」。林醫生指按世衞要求疫苗有效率達50%的標準,「複星疫苗及牛津疫苗就算打個折,保護力相當不錯。」
疫苗的基本原理
武漢肺炎病毒表面有一層包膜,與人類細胞融合便可感染人類。過程中,包膜上伸出的棘突蛋白(spike protein)首先會穿透細胞,猶如一把進入人體細胞的鑰匙,與人類細胞表面的「ACE2受體」結合。三款疫苗的主要功能,都是讓身體辨識病毒樣子,產生針對棘突蛋白的中和抗體(neutralizing antibody),使棘突蛋白失去功能。注射疫苗的常見副作用包括針口痛、肌肉痛、疲倦、腹瀉、頭痛、噁心。
科興滅活疫苗技術最成熟
三款疫苗當中,以科興「CoronaVac」使用的滅活疫苗技術平台往績最好,在季節性流感、小兒麻痹、甲型肝炎疫苗都用過,技術成熟,安全性高。惟林醫生指,滅活疫苗是將整個病毒透過加熱或化學處理殺死後注入體內,激發的免疫反應比較弱,相較其他技術平台,「抗體速度下降得比較快,保護時間較短,因此須添加其他佐劑成份,和施打加強劑補救,不過打幾多針、是否每個季度打,仍是未知之數。」
有人憂慮指滅活疫苗可能誘使免疫系統產生針對病毒其他蛋白的非中和抗體(non neutralizing antibody),導致免疫反應過量,出現抗體依賴增強反應(antibody-dependent enhancement),即從未染病人士接種疫苗後自然感染病毒,體內的非針對性抗體反而有利致病,使病徵更嚴重。林醫生解釋,登革熱疫苗曾出現此情況,故只建議曾染病人士接種登革熱疫苗,不過科興疫苗的臨床前研究有提及沒有此現象,待第三期研究數據可再判斷。事實上,此現象也可能於二次感染或遇上疫苗耐藥性病毒時出現。
復星疫苗產生抗體較精準
復星「BNT162b2」已經在英美展開大規模接種計劃。其mRNA技術是將經基因改造的病毒棘突蛋白核酸段(mRNA)注入身體,指導身體製造無害的棘突蛋白,引起免疫反應產生抗體,日後遇上病毒就能抵抗。林醫生解釋,mRNA技術的優點在於產生的抗體比較精準,因此免疫反應也較強。
不過,這項新技術以往未曾有大規模接種計劃使用過。「這是第一隻商業註冊mRNA疫苗,中長期影響未明,始終臨床研究只有數萬人,當提高接種率至幾千萬人,個別體質不同,罕見問題可能在接種兩個月後才出現。」過去一個月,英美報告數宗過敏反應個案,表徵包括呼吸困難及紅疹,懷疑與疫苗穩定劑成分聚乙二醇有關,當局建議有過敏史人士接種後留院半個鐘觀察。
牛津疫苗採用實驗階段技術
牛津「AZD1222」採用不可複製的黑猩猩腺病毒載體,插入病毒棘突蛋白基因,進入體內主導人體細胞製造對付棘突蛋白的抗體,理論上產生的抗體也較精準。此技術曾用於研發伊波拉疫苗,但停留在實驗階段於非洲控制疫情。不過,牛津在11月的第三階段研究,意外發現研究參加者接種比原劑量低的疫苗後更有效,雖然後來重做實驗證實兩劑疫苗注射全劑最有效,但仍未公佈最新的有效率數據。英國政府已批准當地時間1月4日讓國民接種牛津疫苗,標準劑量為兩劑全劑,建議相隔時間為4至12星期。英媒引述未刊登數據,指第一劑及第二劑相隔時間越長越好,可提升整體抗體水平。另有兩名參加者出現橫貫性脊髓炎,一人證實患多發性硬化症,另一宗原因不明。
疫苗可對付變種病毒?
病毒自爆發以來變種上千次,疫苗如何應付?林醫生解釋,病毒不斷複製自身DNA,過程出錯而發生變異屬無可避免。變異不一定對病毒更有利,純粹時間越長,累積越多變異,有機會出現更厲害的病毒株。早前在英國就發現一種新病毒株傳播能力更強,懷疑其棘突蛋白結構更容易結合人類細胞。林醫生指,針對小量且未必在關鍵位置發生的基因變異,疫苗仍然能夠發揮功效。香港對英國封關至1月10日,「疫苗起碼對大部份病毒株有保護能力,即使不幸感染,相信亦能減低病徵嚴重性。」而新變種病毒株雖然傳播力更強,但暫時未有證據顯示會更加致命。
德國BioNTech藥廠稱如有需要,六星期內可調整疫苗成份,對付變種病毒株。林醫生解釋,mRNA利用人工製造的基因片段,要改變基因組成較容易。相比之下,科興「CoronaVac」使用的滅活疫苗技術,須利用新病毒株去製造另一批疫苗,理論上過程比較繁複。
打完疫苗等於疫情結束?
群體免疫是防疫重要一環,政府預購的疫苗預計2021年足夠供應全港人口,是否六至八成人有抗體就等於疫情結束?林醫生解釋,理論上最理想為八成人同一時段接種疫苗,社區內的群體免疫力才是最高。目前來說,三款疫苗保護時限、加強劑的劑量及相隔時間有待考證,市民在不同時段接受保護,似乎難以估算群體免疫人口。臨床研究亦未覆蓋16歲以下小童,及沒有足夠研究孕婦注射疫苗反應。「還要視乎外國的疫情控制,或多或少會有輸入個案,相信2021年要戴口罩的機會仍然非常大。」
影片:
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