【天下雜誌】
國產疫苗能快速上市嗎?
獨家文件揭露,食藥署去年做一個大膽決定
高端解盲之後,
#台灣最快可望7月開打這個全球第一款未經三期臨床試驗,而是以「免疫橋接」通過緊急使用授權許可(EUA)的新冠疫苗。《天下》取得關鍵文件,獨家專訪訂出EUA條件的負責人,一位擁有哈佛學位的醫師,揭露引起重大爭議的決策內幕。
醫護正在施打莫德納,急需疫苗的台灣,不久後國產疫苗即可能支應。急需疫苗的台灣,不久後國產疫苗即可能支應。
2021-06-10
6月10日,
國產疫苗進度最快的高端疫苗,在紛擾中,端出二期臨床試驗期間分析解盲結果「達標」的好消息。
近4000名受試者在3個月內接種兩劑後,所有安全性與免疫相關數據均達標,將立即送件食藥署,由食藥署根據免疫橋接研究(Immuno-Bridging Study)結果進行緊急使用授權(EUA)審查。高端總經理陳燦堅更表示,今年已經準備好1000萬劑的產能。
「大家一起打疫苗,把疫情控制住,」高端主管在記者會中興奮地高喊。
高端開記者會宣布解盲達標,記者會中也提到,最高齡的受試者為89歲,「就是我媽,」剛卸任的前陽明大學校長郭旭崧說。
基於支持國產疫苗的理念,他本人及母親,都是高端疫苗二期的自願受試者。解盲之後,高端會告知,他母親注射的是疫苗,還是屬於隨機抽樣,佔總數七分之一的對照組,注射的是無害的生理食鹽水。
如果是疫苗,高端會通知他,母親血液裡的中和抗體濃度。
「一個89歲的老媽媽,能不能產生(中和)抗體?」醫師出身,擁有耶魯大學衛生政策博士的郭旭崧表示,這點很有科學意義。
「她有抗體,我就很開心,」他說,這代表母親對新冠病毒已有相當程度的免疫力,不然,在新冠病毒肆虐的台北,他依舊得要求身為高危險群的母親不能外出,並設下重重保護措施。
他這段話,其實充分說明了當前國產疫苗的爭議。
「中和抗體」當依據,全球首創
#中和抗體是什麼?
病毒一旦進入人體,就會透過表面的抗原進入人體細胞,複製自己的遺傳訊息,因而製造出成千上百的病毒攻陷人體。而中和抗體可以堵住抗原、讓病毒無法入侵細胞。
理論上,可依受試者體內中和抗體的「效價」,也就是血清裡中和抗體的濃度,來合理預測疫苗的療效。但過去,仍須執行大規模的三期臨床試驗,來驗證疫苗的療效,也就是讓上萬名受試者施打疫苗,檢視實際面對病毒的保護力。
然而,高端二期期中分析解盲達標,最快可望在7月得到政府的緊急使用授權,在台灣施打,直接跳過傳統的三期臨床。
#我們應該是世界第一個(這樣做的),」財團法人醫藥品查驗中心(CDE)新藥科技組組長詹明曉對《天下》坦承。
事情的起源,是2020年10月下旬,衛福部食藥署對高端、聯亞與國光三家國產疫苗廠商,發出EUA的查核表,並明確告知三家廠商……
#三期臨床試驗不是必要的東西。」
根據《天下》獨家取得,食藥署2020年10月19日訂正版「COVID 19 Vaccine EUA應檢附之技術性文件」,包括臨床、毒性與生產三部份規範。
文件中最關鍵的「風險效益評估報告」部份,備註寫著,「初步療效得以免疫原性做科學上合理的連結與推估。」
這段簡短、有點含糊的文字,代表食藥署做了一個大膽決定,要以科學方法,確認沒有經過三期臨床試驗的疫苗,仍有相當的保護力,並可核發EUA。
美國還在觀望,台灣已實戰
協助食藥署做出該EUA決策的CDE,成立於1998年,是食藥署背後的專業幕僚單位,提供審查法規建議。
這份台灣EUA說明指引
#出自集結了20幾名專科醫師的CDE新藥科技組。
身為小兒科專科醫師、擁有哈佛公衛碩士的詹明曉解釋,療效評估未寫明具體做法,是為了「保留一個科學上未來推估的空間。」
參考的是,2020年6月,美國食品藥品監督管理局(FDA)發布的「預防新冠肺炎疫苗之開發與許可的產業指引(Development and Licensure of Vaccines to Prevent COVID-19-Guidance for Industry)」的一段:
「一旦科學對新冠病毒的免疫機制有進一步了解,能合理預測疫苗接種後人體的免疫反應及保護力,就有可能以替代指標來加快批准過程。」
只不過,美國這段指引還停留在「未來式」,台灣的食藥署已經拿來實戰。
擴大「二期人數」的統計意義
事實上,去年至今,過去常被批評為保守的台灣藥政單位,在本次疫苗的EUA規範上,卻是大步躍進,幾乎樣樣「超英趕美」。
例如,去年10月6日,美國FDA因應嚴峻疫情修改傳統的藥證審核流程,針對新冠疫苗首度發布EUA指引。最大的改動在於,允許藥廠申請EUA當下,持續進行第三期臨床試驗,而且不要求三期臨床受試者像傳統須數萬人規模,但必須至少3000名。
台灣食藥署緊接著在10月14日首度召開專家會議,訂出台灣的新冠疫苗EUA指引,直接比照美國EUA,將受試者人數從原先的數百人,大幅提高至3000名,只不過是放在臨床二期(編按:再加上15%的對照組,總共受試者為3500~4000人)。
詹明曉表示,設計出「大規模的二期」,目的是要確保疫苗的安全性,「達到國際EUA(核准)一個新疫苗的標準。」
他表示,臨床3000人的統計意義,是有95%的機會,觀察到千分之一的不良事件。以疫苗而言,發生機率小於千分之一的事,很難在臨床試驗觀察到,要靠上市後的監測。例如,AZ疫苗的血栓副作用,便在上市後才發現。
醫藥品查驗中心(CDE)是提供食藥署審查法規建議的單位,新藥科技組組長詹明曉(前排左2)表示,即使國產疫苗跳過三期臨床,審核的嚴謹度仍超過美國標準。(詹明曉提供)
等不到國際數據,改用熟悉方法
確定了安全性,這時候就是最大重點——疫苗療效的評估。
台灣CDE原本期待,到2021年,歐美第一波接種的疫苗,可能產出一個「魔術數字」,也就
#保護力關聯指標(CoP,Correlates of Protection)。
一旦輝瑞、AZ公布其疫苗的保護力關聯指標,台灣疫苗廠便可依此比對出自家產品的性能,不須三期臨床試驗。
但CDE後來發現,要等大廠公布,甚至WHO訂出新冠疫苗保護力關聯性的全球標準,還有好長一段路。
「完整的具體指標要用非常複雜的方法學去驗證,」詹明曉指出,WHO光是解釋CoP的指引,就有6、70頁。
眼見CoP的產出遙遙無期,台灣不能被動等待,所以食藥署才當機立斷……
#在3月就決定,換以「免疫橋接研究」作為審核通過EUA的標準。
對詹明曉而言,這是很【熟悉】的方法。
例如,CDE
#每年審查藥廠應對季節性流感不同病毒株開發的「新疫苗」,便是透過免疫橋接,加速核可流程。
只不過,要做「免疫橋接研究」,就必須自己找已上市的疫苗,做對照實驗,而且條件相當嚴謹,必須使用同一個實驗室、同一種測量方法。
免疫橋接的研究對象,便是今年1月爆發院內群聚感染的衛生福利部桃園醫院(以下簡稱部桃)。
3月,台灣採購首批AZ疫苗開始施打,部桃醫護是台灣第一批接種AZ疫苗的人員。
當時,CDE立刻建議政府,應該在部桃醫護施打兩劑28天後抽取血清,測量其中的中和抗體濃度,與國產疫苗擴大二期的結果比對,用實驗室數據取代三期臨床數據。
疫情壓境,審核會放低標準?
詹明曉直陳,台灣EUA擴大二期是疫情發展、國外採購疫苗狀況無法掌握等綜合條件下,考量法規必須與病毒傳播速度賽跑,所做出的決定。
「作戰就是不能沒有(自己的)武器,」詹明曉指出,從海外疫情爆發之始,政府就決心要發展國產疫苗。
但也理解,若要依照傳統做法,
#針對有感染風險者做大規模三期臨床試驗,去年一整年幾乎沒有本土疫情的台灣,若持續到今年也仍無大規模疫情,就不可能執行;若到海外招募受試者,不僅費時,也要耗資數十億起跳。
#時效性和選擇性都不站在我們這邊,詹明曉說,CDE每週與疫苗廠商開會,了解就台灣新藥產業的有限量能,必須做出取捨。
然而,當前台灣疫情空前嚴峻的考驗下,CDE會因此放低標準,讓國產疫苗快速通關嗎?
「沒有,我們很嚴謹,」他笑著說。
「我們用的方法,其實就是你做出來的結果,幾乎要跟AZ差不多好,或是更好,才過得了我們的統計檢定。」
也就是說,儘管美國FDA的EUA準則明訂的是,疫苗整體保護力只要有50%就可通過。但根據5月份英格蘭公共衛生署公告,施打兩劑AZ疫苗,保護力可達85%至90%,用AZ作為國產疫苗的標竿,某個程度來說,比美國標準嚴格。
「沒有辦法,我們(當時)也只能拿到AZ,」詹明曉說。
一篇論文給了「科學界共識」
但並不是所有學者都認同詹明曉與食藥署的做法。
今年3月,台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒在個人臉書發表「台灣疫苗進度落後沒面子?國產疫苗不要急著上路」一文,便引起廣大迴響。
他認為,中和抗體作為療效替代指標,學界尚無共識,不必急著在此時放寬技術標準,讓國產疫苗匆匆上路。
然而,5月17日,一篇刊登在《Nature Medicine》期刊的論文,
#讓國產疫苗的支持者士氣大振。
該論文把包括輝瑞、莫德納等所有已拿到EUA的疫苗接種者與新冠康復者體內中和抗體濃度比較,發現有保護力的正相關。
這形同為食藥署的EUA指引,提供進一步的科學基礎。
衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)委員、長庚醫院兒童感染科教授級主治醫師黃玉成指出,他本來也對中和抗體能否作為新冠疫苗保護力的替代指標,存有疑慮,但5月這篇《Nature Medicine》論文,說服了他,「現在比較像是科學界的共識了。」
#WHO也著急了?
5月26日,由全球疫苗免疫聯盟(GAVI)、流行病預防創新聯盟(CEPI)與WHO組成的COVAX舉辦工作坊,熱烈討論了5個多小時,只在一個重點:如果決定疫苗保護力的人體試驗不可行或不符合倫理,要如何用免疫學上的指標替代,來緊急通過疫苗許可?
即使最後仍未訂出具體國際標準,但來自各國的科學家都指出,在人體所有抗體與非抗體的免疫機制中,血清的中和抗體濃度與疫苗保護力的關聯性最強,也最好測定。
工作坊主持人
#在全球疫苗界地位尊崇,高齡89歲的德國麻疹疫苗發明人普洛特金(Stanley Plotkin)接受《天下》電郵訪問。當記者問普洛特金,儘管新冠疫苗中和抗體的國際標準還未出爐,台灣若以此通過疫苗審查,合適嗎?
他回覆《天下》,「現在既然已經知道有關聯,我個人認為
#根據保護力關聯性通過疫苗就是可行的。」
這代表,中和抗體極有潛力當作疫苗保護力替代指標,可以加速臨床流程。這個發現為什麼關鍵?因為全球疫苗還是不夠。
5月底,WHO秘書長譚德塞就指出,全球疫苗市場已經嚴重不均到近乎可恥,「少數有能力開發和購買全球大部份疫苗的先進國家,掌控了其他國家的命運。」
不僅不夠多,更不夠應付實際需求——不是每個國家都能負擔AZ、莫德納以及輝瑞疫苗背後的冷鏈運輸成本。
例如,高端所用次單位蛋白疫苗技術,
#成品可保存在攝氏2度以上,便很適合缺乏冷凍設備的發展中國家。
高端疫苗如果如期7月開打,將是全球第一款以緊急核准方法通過的疫苗。圖為高端生醫園區。(王建棟攝)
台灣是第一個,但不是唯一
如果有了替代指標,就能加速第二波甚至第三波疫苗的開發與製造。WHO期待全球通過的疫苗愈快、愈多、愈好,最好能常溫保存甚至有噴鼻等更利接種的新劑型問世。
如果高端、聯亞拿到EUA,台灣會是全球第一個以免疫橋接通過緊急授權的國家。但台灣並不是唯一一個。
除了台灣,法國Valneva藥廠在英國執行的4000人三期臨床試驗,就應主管機關要求,展開與AZ疫苗比對免疫原性的研究;韓國、泰國藥政單位也都已在考慮把免疫橋接取代三期,作為EUA要件。
疫苗與病毒賽跑,若利大於弊又有基本的科學數據支持,法規並非不可變通。
【美國經驗】提醒
#疫苗要能自己量產
中研院生醫所兼任研究員何美鄉表示,只要疫苗帶來的可能副作用,不要比傳染病帶來的危險還高,有迫切的需求,
#她支持讓國產疫苗快速上市。
事實上,她在今年3月聯亞疫苗徵求65歲以上志願者時,還帶了一群親朋好友去施打。
今年2、3月,高端、聯亞傳出年長受試者不足時,不少公衛大老都呼朋引伴去打,包括前副總統陳建仁、台大獸醫學院名譽教授賴秀穗,郭旭崧則帶著高齡的母親。
賴秀穗告訴《天下》,他自願的原因,首先是因為國產疫苗做的都是穩定安全的次單位蛋白技術,而且「為了讓國產疫苗趕快上市。」
郭旭崧更表示,支持國產疫苗「已經成為我的信仰,」他2002年擔任疾管局長時,曾在訪美時正巧遇到小布希總統下令,萬一禽流感變成人傳人的大流行,禁止美國疫苗出口。
當時白宮首席公衛幕僚、世界知名公衛學者韓德生(Donald A. Henderson)告訴他,
#台灣一定要有量產疫苗的能力
#否則危急時刻,
#美國也救不了台灣。
這個警告,已在今天靈驗。
印度、泰國等國,因國內疫情嚴重,限制新冠疫苗代工廠出口,已經造成國際疫苗市場大亂,也是台灣雖然簽約2000萬劑的進口疫苗,至今拿不到100萬劑的主因之一。
「疫苗是戰略物資,我們一定要有自己的,」郭旭崧說。(責任編輯:王儷華)
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王記食品廠負責人 在 Facebook 的最佳解答
「理所當然」
「不用付出努力就獲得利益」
「安逸沉溺」
上述這些情形,就像白雪公主的毒蘋果,看來誘人卻危險致命。
#粿要揪你一起自煮防疫🙆♀️
#疫情呢喃
三級警戒之後,最平凡的「填飽飢餓、滿足口腹之慾」這件事,產生了最鮮明的變化。
"下班餓了,就在騎車回家的途中,順路買碗麵,回家配電視吃。"
"到家還沒吃晚餐,打開APP花個幾秒,美味熱食就送到家門口。"
警戒前的日子,我們大多是這麼解決肚子餓的難題對吧?
但疫情至今,無法出外用餐了,從外頭取得的餐點或蔬果食材,也得小心翼翼消毒清潔,實在變得棘手、不方便了。
有句話說,「別浪費每一個危機為自己帶來成長和改變的機會。」
於是粿這段時間,決定戒了外食,也戒掉對外送的依賴性,這幾天到了晚餐時間或是餓了,我就付諸行動、走進廚房自己下廚。
漸漸地,我不僅更能依自己每天的心情挑煮想吃的料理,而且因為自己料理更能精準拿捏份量、甜鹹、口味油膩度,我還可以藉此維持體態、調養健康狀態。
對比過往,過度依賴外食、外送,雖然「理所當然」能夠很快解決口腹之慾,但常常吃得過多、過油膩,還同時付出了消耗健康、消耗花費的代價。
.
另外像是附圖料理中使用的蔬果,都是來自粿的老家,
家人長輩貼心地把自種的有機蔬菜寄給我、為我做定期補給,對於此刻蔬菜漲價、或為了防疫,而無法經常到市場採買的現況來說,就跟前幾天日本贈送的疫苗一樣,真的是一場及時雨!
話說回來,昨晚下廚時,我思考著
:為何烹飪的過程總是如此療癒呢?
:因為食材,會隨著掌廚人的用心與否,也轉變為美味程度不同的菜餚。
像是淋入適當水分,洋蔥片便會微微吸汁,變得柔軟、釋放甜味。
像是以小火耐心慢煎,生肉便不會焦黑,而褪變的嫩口。
如果不夠耐心等待、不夠細心下刀、不夠認真學習料理步驟,都是無法空而獲得一桌美好飽足的。
.
再把煎好的沙茶里肌肉盛盤的同時,我又突然領悟到:
這些蔬果是從小幼苗努力長大為美麗飽滿的果實;接著經過辛苦栽種、耐心收成;再經物流業者長途運送、趕時間從南台灣送抵北台灣;最後收到新鮮蔬果的我,再花費一個鐘頭,細心烹煮為菜餚上桌。
那麼光是「吃、飲食」這件事,竟是聚合了多面向、多層次的各種努力,最後才完整了得以飽足的一餐。
在安定安逸的日子裡,要吃得一口色香味俱全的餐點太容易了,所以我們便習以為常,甚至偶然萌生 理所當然 的沉溺心態,吃不完可能就倒進廚餘桶、多買了還冰到過期,
還漸漸把自己的胃口養得複雜了些,調味佐料下得越來越重,而忽視了蔬果食材原有的鮮甜美味。
·
偷懶是時不時就會冒出來的心裡小惡魔,我們都幻想著,如果欲望能很快被滿足、能輕易獲得想要的該有多好,不想付出太多心力勞力,
但這世上「理所當然」、「不用付出努力就能收獲」、「安逸沉溺」的事情,短期看來雖然有極大的誘惑力,卻可能讓我們付出反面代價、變得沉淪、走向錯誤,而不自知。
自然萬事萬物都在提醒著我們,若要求得安心、平穩、舒適、自在,那麼對於想獲得的,勢必也要付出相對等的用心和實際作為才行。
人際、生活大小事、物質利誘,我想都可以這麼去反思。🧡
(完)
(各位也在家「自煮防疫」嗎?
要不要來場「曬廚藝」PK💪
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●台北市北投區章先生:「不是病毒多可怕,生命,本來就脆弱」
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●雲林虎尾鎮陳女士:「我開始留意需要幫助的人」
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●台中大甲李同學:「修冷氣的阿伯差點在我家暈倒」
https://reurl.cc/Lb7EdK
●台北市林先生:「只關注疫情是否好轉、而沒有立場」
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●高雄苓雅區王小姐:「疫情爆發後,七年婚姻簽字結束」
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王記食品廠負責人 在 Facebook 的最佳解答
「眼前所見的美與惡,皆源自 心內的色彩。」
#疫情呢喃
#這篇來點小感觸
粿的右手腕
被一條銀手鍊困住一個多月了
看見手鍊的人,可能以為
那是粿用來妝點自己的配件
但其實是我將它戴上之前
沒預想到
不慣用的左手,就始終無法順利將它取下
那麼自那時開始
右手做事情時
銀手鍊經常勾花了衣服的織線、刮壞了桌面,還弄痛了皮膚
當初那不經意地戴上手鍊的動作
頓時像個自找的小麻煩
但這一個多月來
既然銀手鍊拿不下來
我試著去看見
它為我帶來的那些
我起初沒料見的 好
我發現
它其實閃閃發亮、耀眼奪目
我也發現 右手腕漸漸習慣了它的環抱
腦袋空洞、靈感喪失時
感受它、看著它
竟然有那麼一絲安全感
而此刻我想
若有天它出現裂痕
決定鬆開我的手腕、離開墜地
那一刻,我恐怕驚訝又不捨。
.
生命中 總有些難預知、不受控的人與事物
乍臨走進我們的日常軌跡裡
然而 眼前所見皆源自心內的色彩
若心是 黯淡煩躁
任何微不足道的小塵埃
都能讓我們耗費一整天哀嘆
若心是 清透容納
所有平凡無奇的小碰撞
都能在我們身邊
綻放最極致的異彩。
.
疫情至今,各位有沒有發現
原先擔憂著搶購不到食糧的你
現在已經很懂得自己打理三餐
不僅廚藝大進步
也更懂得為自己的健康烹煮甜鹹清淡的菜餚
原先害怕見不到家人朋友而感到孤單的你
現在早上起來
已經很擅長為自己安排一日行程
讀本書、寫點文字、種植陽台的花草
很懂得享受一個人的時光
原先擔心工作受影響的你
現在被迫在家WFH、和團隊開遠距會議決策事項
才發現 比起以前在辦公室
原先耗時冗長的代辦事項
原來在不同的環境、有限的時間之下
竟能更有效率完成
親愛的,你發現了嗎
其實你天生具備
足夠的適應能力和耐心
因此即便疫情爆發初期有巨大的恐懼
但隨著日夜更迭
你仍能再次掌握生活步調
把自己過得挺好的!
未來,我們仍是無法預知日子會如何轉變
也必然會有新的難關出現
但當茫然感再萌現時,
請一定要記得
此刻的心境轉變、此刻的你自己
因為你真的,可以做得很好 💪
(完)
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